Idelvion 1000 IU Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Kraj: Szwajcaria

Język: włoski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

albutrepenonacogum alfa

Dostępny od:

CSL Behring Lengnau AG

Kod ATC:

B02BD04

INN (International Nazwa):

albutrepenonacogum alfa

Forma farmaceutyczna:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Skład:

Pulver: albutrepenonacogum alfa 1000 U.I., saccharum, polysorbatum 80, mannitolum, trinatrii citras dihydricus corresp. natrium 4.3 mg, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml pro vitro.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Trattamento e Blutungsprophylaxe in Pazienti con Haemophilie B (Fattore IX Mancanza)

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

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IDELVION®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
IDELVION®
CSL Behring Lengnau AG
Composizione
Principi attivi
Proteina di fusione ricombinante composta dal fattore di coagulazione
IX ricombinante associato ad
albumina ricombinante (rIX-FP), (nome di fantasia [INN] =
albutrepenonacog alfa).
Sostanze ausiliarie
Polvere: citrato di trisodio diidrato (corrispondente a ≤0,2 mmol o
4,3 mg di sodio per flaconcino di
IDELVION 250 UI, IDELVION 500 UI e IDELVION 1000 UI, nonché a ≤0,4
mmol o 8,6 mg per
flaconcino di IDELVION 2000 UI e IDELVION 3500 UI), polisorbato 80,
mannitolo, saccarosio, acido
cloridrico (per la regolazione del pH).
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile
per la somministrazione endovenosa.
Un flaconcino di IDELVION contiene 250, 500, 1000, 2000 o 3500 unità
internazionali (UI) di
albutrepenonacog alfa.
Dopo la ricostituzione con 2,5 ml di acqua per preparazioni
iniettabili (250 / 500 oppure 1000 UI), la
soluzione contiene 100/200 o 400 UI/ml di fattore IX ricombinante.
Dopo la ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
(2000 / 3500 UI), la soluzione contiene
400 / 700 UI/ml di fattore IX ricombinante.
Polvere di colore da giallo chiaro a bianco e