Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Idarubicinhydrochlorid
Pharma Resources GmbH (8139312)
L01DB06
idarubicin hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Idarubicinhydrochlorid (25766) 1 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2017-10-27
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IDARUBICIN PHARES 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Idarubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Idarubicin PhaRes und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin PhaRes beachten? 3. Wie ist Idarubicin PhaRes anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Idarubicin PhaRes aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IDARUBICIN PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Idarubicin PhaRes enthält als Wirkstoff Idarubicin. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Anthracycline genannt werden. Anthracycline hemmen die Vermehrung und das Wachstum von Tumorzellen bei bestimmten Formen der Leukämie (eine Krebsart die Blutzellen und das Knochenmark befällt). ERWACHSENE Idarubicin PhaRes ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten (z.B. Cytarabin) zur Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit einer Krebserkrankung der weißen Blutzellen, der sogenannten akuten myeloischen Leukämie (AML) angezeigt. KINDER Idarubicin PhaRes, in Kombination mit Cytarabin, ist zur Erstlinien- Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, der sogenannten akuten myeloischen Leukämie (AML), angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IDARUBICIN PHARES BEACHTEN? IDARUBICIN PHARES DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Idarubicin, andere Anthracycline oder Anthrachinone oder eine Przeczytaj cały dokument
_ _ 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Idarubicin PhaRes 1 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml der Lösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _ERWACHSENE _ Idarubicin PhaRes ist angezeigt zur Remissionsinduktionsbehandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) in Kombination mit anderen Zytostatika (z. B. Cytarabin) bei unvorbehandelten Patienten. _KINDER UND JUGENDLICHE _ Idarubicin PhaRes, in Kombination mit Cytarabin, ist angezeigt zur first-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Nur zur intravenösen (i.v.) Anwendung. Nicht zur intrathekalen Anwendung. Die Dosis wird auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²) berechnet. DOSIERUNG Akute Myeloische Leukämie (AML) _ERWACHSENE _ _ _ 2 Im Rahmen einer Kombinationstherapie (z. B. mit Cytarabin) beträgt die empfohlene Dosis 12 mg/m 2 i.v. täglich über 3 Tage oder 8 mg/m² i.v. täglich über 5 Tage. Eine kumulative Gesamtdosis von 120 mg/m 2 Idarubicinhydrochlorid sollte nicht überschritten werden. Mit der Gabe des zweiten Zyklus sollte bei Patienten, die unter der Therapie eine schwere Mukositis entwickeln, bis zum Abklingen dieser Toxizität gewartet werden. Darüber hinaus wird eine Dosisreduktion von 25 % empfohlen. Alle Dosierungsschemata sollten immer den hämatologischen Status des Patienten und, bei Anwendung in Kombination, die Dosierungen der anderen zytotoxischen Arzneimittel berücksichtigen. _KINDER _ Der für Kinder mit AML Przeczytaj cały dokument