Idacio

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

adalimumab

Dostępny od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kod ATC:

L04AB04

INN (International Nazwa):

adalimumab

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Wskazania:

Reumatoidalne arthritisIdacio w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na chorobę modyfikujących противоревматических leków, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Idacio może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. Młodzieńcze idiopatyczne młodzieńcze idiopatyczne arthritisPolyarticular arthritisIdacio w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywny полиартикулярный młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku 2 lat, które miały niewystarczające odpowiedzi na jeden lub kilka modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards). Idacio może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne (skuteczność w monoterapii (patrz 5. Adalimumab nie została zbadana u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Энтезит związanych z arthritisIdacio jest wskazany do leczenia aktywnego zapalenia stawów, związane z энтезитом u pacjentów w wieku 6 lat i starsze, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja, tradycyjnej terapii (patrz punkt 5. Połączenie spondyloarthritisAnkylosing zapalenie stawów kręgosłupa (AS)Idacio jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź na tradycyjną terapię. Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej oznak ASIdacio jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej objawów, ale z obiektywnymi objawami zapalenia podwyższonym CRP i/lub MRI, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Łuszczycowe zapalenie arthritisIdacio jest wskazany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikuje anty-reumatyczne leka terapia była nieadekwatna.. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć prędkość postęp ośrodkowego uszkodzenia stawów, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby (patrz punkt 5. 1) i ulepszać fizyczną funkcję. PsoriasisIdacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej prasowania łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii systemowej. Dzieci nazębna psoriasisIdacio jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci przewlekłej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży od 4-ch lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub nieodpowiednie kandydaci do miejscowego leczenia i phototherapies. Podstawowy odpowiedzi klinicznej (HS)Idacio jest wskazany do leczenia aktywnego umiarkowanego do ciężkiego podstawowy odpowiedzi klinicznej (trądzik Инверса) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z niewystarczającą odpowiedzią na zwykłe system HS terapii. Szwedzka diseaseIdacio jest wskazany do leczenia reumatoidalnym chorobą leśniowskiego-Crohna, u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i/lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Pediatryczny Szwedzka diseaseIdacio jest przepisywany do leczenia umiarkowanie lub silnie aktywnej choroby leśniowskiego-Crohna w pediatrycznych pacjentów (od 6 lat), którzy mieli zależności od odpowiedzi na tradycyjną terapię, w tym głównego zasilania i terapii kortykosteroidami i/lub immunomodulatorem, lub które nie tolerują lub mają przeciwwskazania do takiej terapii. Wrzodziejące zapalenie jelita colitisIdacio jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich aktywnych wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryna (6-Mp) lub Azatiopryna (Aza), lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. UveitisIdacio jest wskazany w leczeniu infekcyjnych w środku, z tyłu i панувеит u dorosłych pacjentów, którzy mają niewystarczający odpowiedź na kortykosteroidy, i u pacjentów wymagających corticosteroid - pozwalającej oszczędzić, lub w których leczenie kortykosteroidami niestosowne. Dzieci UveitisIdacio jest wskazany do leczenia dzieci przewlekłych chorób niezakaźnych os zapalenie błony naczyniowej oka u pacjentów od 2 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja tradycyjnej terapii, lub u których konwencjonalna terapia jest nieodpowiedni.

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-04-02

Ulotka dla pacjenta

133
B. ULOTKA DLA PACJENTA
134
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IDACIO, 40 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
adalimumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla
Pacjenta” zawierającą ważne
informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Idacio, o których
należy pamiętać przed
rozpoczęciem i w trakcie leczenia. „Kartę Przypominającą dla
Pacjenta” pacjent powinien mieć
przy sobie w trakcie leczenia i przez 4 miesiące od ostatniego
podania leku Idacio pacjentowi
(lub dziecku).
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Idacio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idacio
3.
Jak stosować Idacio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Idacio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja użycia
1.
CO TO JEST IDACIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Idacio zawiera substancję czynną adalimumab, który wywiera wpływ
na układ immunologiczny
(obronny) organizmu.
Idacio jest wskazany w leczeniu następujących procesów zapalnych:
•
reumatoidalnego zapalenia stawów,
•
wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
•
zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
ścięgnistych,
•
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
•
osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznyc

Charakterystyka produktu

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Jedna ampułko-strzykawka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg
adalimumabu.
Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Jeden wstrzykiwacz 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg
adalimumabu.
Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
uzyskiwanym przez
ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Idacio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
−
leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego
u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg
choroby, w tym
metotreksat, okazała się niewystarczająca,
−
leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego
zapalenia stawów u dorosłych
pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Idacio można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle
tolerowany lub gdy dalsze leczenie
metotreksatem jest niewskazane.
Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza
szybkość postępu uszkodzenia stawów,
mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu
czynnościowego.
_ _
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
_Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów _
_ _
Idacio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego
wielostawowego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku
od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden
lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang.
_ _
disease-modifying anti-rheumatic
3
drugs
_- _
DMARDs) okazała s