IDACIO SOLUCIÓN INYECTABLE 40 mg/0,8 mL PEDIÁTRICO (ADALIMUMAB)

Kraj: Chile

Język: hiszpański

Źródło: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Składnik aktywny:

ADALIMUMAB

Dostępny od:

FRESENIUS KABI CHILE LTDA.

INN (International Nazwa):

ADALIMUMAB

Skład:

Sin Formulas

Data autoryzacji:

2020-06-03

Charakterystyka produktu

REF. N° RF1267961/19
REG. ISP N° B-2820/20
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
IDACIO SOLUCIÓN INYECTABLE 40 MG/0,8 ML PEDIÁTRICO
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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de
nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar
las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que
se incluye información
sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Idacio 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de
Ovario de Hámster Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución transparente, incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular _
Idacio en combinación con metotrexato está indicado para el
tratamiento de la artritis
idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2
años que han presentado
una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos
modificadores de la
enfermedad
(FAMEs).
Idacio
puede
ser
administrado
en
monoterapia
en
caso
de
intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con
metotrexato no sea
posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver
sección 5.1). No se ha
estudiado el uso de Idacio en pacientes menores de 2 años.
_ _
_Artritis asociada a enteritis _
Idacio está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a
enteritis activa en
pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta
insuficiente, o son
intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Psoriasis pediátrica en placas
Idacio está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en
placas grave en niños y
adolescentes desde los