ICTASTAN 200 mg / 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Tenofoviri disoproxili succinas,Emtricitabinum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf

Kod ATC:

J05AR03

INN (International Nazwa):

Tenofoviri disoproxili succinas,Emtricitabinum

Dawkowanie:

200 mg / 245 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletti, kalvopäällysteinen

Typ recepty:

Resepti

Dziedzina terapeutyczna:

tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini

Podsumowanie produktu:

Määräämisehto: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.

Status autoryzacji:

Myyntilupa peruuntunut

Data autoryzacji:

2016-07-01

Ulotka dla pacjenta

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ICTASTAN 200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ictastan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ictastan-valmistetta
3.
Miten Ictastan-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ictastan-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ICTASTAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ICTASTAN ON LÄÄKE IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION (HIV) HOITOON
VÄHINTÄÄN 18 VUODEN IKÄISILLE
AIKUISILLE.
ICTASTAN SISÄLTÄÄ KAHTA VAIKUTTAVAA AINETTA, _emtrisitabiinia_ ja
_tenofoviiridisoproksiilisukkinaattia._
Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä
_antiretroviraalisia_ lääkkeitä.
Emtrisitabiini on _nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_ ja
tenofoviiri on
_nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. _Kummastakin
käytetään yleisesti
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjä -nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen
lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin
toiminnan estoon. Ictastania tulee aina
käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien
lääkkeiden kanssa. Ictastania voidaan antaa
samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabi

Charakterystyka produktu

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ictastan 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia
and 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka
vastaa 300,6 mg tenofoviiridisoproksiilisukkinaattia).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 96 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Sininen, kapselinmuotoinen
ja kalvopäällysteinen tabletti, joka on tasainen molemmin puolin.
Tabletin
mitat ovat 19,3 mm x 8,8 mm ±5 %.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ictastan on emtrisitabiinin
ja tenofoviiridisoproksiilisukkinaatin
kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti. Se
on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille vähintään 18 vuoden
ikäisille aikuisille antiretroviraaliseen
yhdistelmähoitoon.
Emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän osoitettu
hyöty antiretroviraalisessa hoidossa
perustuu yksinomaan tutkimuksiin, jotka on suoritettu pelkästään
potilailla,
jotka eivät aikaisemmin
saaneet HIV-lääkehoitoa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_Aikuiset: _Ictastan-valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti
kerran vuorokaudessa otettuna suun kautta.
Tenofoviirin imeytymisen optimoimiseksi on suositeltavaa, että
Ictastan otetaan ruoan kanssa. Kevyt
ateria riittää edistämään tenofoviirin imeytymistä
yhdistelmätabletista (ks. kohta 5.2).
Mikäli hoito jommallakummalla Ictastan-valmisteen aineosalla on
aiheellista lopettaa tai jos annosmuutos
on tarpeen, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa
erillisinä valmisteina. Tutustu näiden
lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Jos potilas unohtaa ottaa Ictastan-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin
kuluessa annoksen normaalista
ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Ictastan-tablettinsa ruuan
kanssa mahdollisimman
pian, ja
seuraava annos normaalin annostusaikataulun m