Ictastan 200 mg + 245 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Emtricitabinum,Tenofovirum disoproxilum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

J05AR03

INN (International Nazwa):

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dawkowanie:

200 mg + 245 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 30 tabl., 05909991314514, Rp;

Status autoryzacji:

2018-06-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ICTASTAN, 200 MG + 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ictastan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ictastan
3.
Jak stosować lek Ictastan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ictastan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ICTASTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK ICTASTAN JEST STOSOWANY W LECZENIU OSÓB DOROSŁYCH W WIEKU 18 LAT
I STARSZYCH, ZAKAŻONYCH
LUDZKIM WIRUSEM NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV).
LEK ICTASTAN ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE: _emtrycytabinę _oraz
_tenofowir dizoproksylu w postaci _
_bursztynianiu. _Obie te substancje czynne są lekami
_przeciwretrowirusowymi _stosowanymi w leczeniu
zakażeń HIV. Emtrycytabina jest _nukleozydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy, _a tenofowir
jest _nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, _jednakże
obydwie substancje są na ogół
określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego
działania enzymu (odwrotnej
transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania
się wirusa. W leczeniu zakażeń
HIV, lek Ictastan należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi
lekami. Lek Ictastan można
podawać zamiast emtrycytabiny i tenofowiru dizop

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ictastan, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg
tenofowiru dizoproksylu (co
odpowiada 300,6 mg tenofowiru dizoproksylu w postaci bursztynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 96 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieskie tabletki powlekane w kształcie kapsułek, gładkie po obu
stronach, o wymiarach 19,3 mm
x 8,8 mm

5%.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ictastan stanowi skojarzenie ustalonych dawek
emtrycytabiny i tenofowiru
dizoproksylu w postaci bursztynianu. Jest on wskazany do skojarzonej
terapii przeciwretrowirusowej
dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych HIV-1.
Wykaz korzyści, jakie daje skojarzenie emtrycytabiny i tenofowiru
dizoproksylu w terapii
przeciwretrowirusowej, oparto wyłącznie na wynikach badań
przeprowadzonych z udziałem
pacjentów dotychczas nieleczonych (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
_Dorośli: _Zalecana dawka produktu leczniczego Ictastan to jedna
tabletka, przyjmowana doustnie, raz
na dobę. Aby zoptymalizować wchłanianie tenofowiru, zaleca się
przyjmowanie produktu leczniczego
Ictastan z posiłkiem. Nawet lekki posiłek poprawia wchłanianie
tenofowiru z tabletki złożonej (patrz
punkt 5.2).
W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z
substancji czynnych produktu
leczniczego Ictastan lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania,
można skorzystać z dostępnych
na rynku leków zawierających samą emtrycytabinę lub sam tenofowiru
dizoproksyl. Należy zapoznać
się z Charakterystykami Produktów Leczniczych tych leków.
Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu leczniczego Ict