ICATIBANTO FRESENIUS 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

ICATIBANTO ACETATO

Dostępny od:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Kod ATC:

B06AC02

INN (International Nazwa):

ICATIBANTO ACETATO

Dawkowanie:

30 mg inyectable 3 ml

Forma farmaceutyczna:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Skład:

ICATIBANTO ACETATO 10 mg

Droga podania:

VÍA SUBCUTÁNEA

Sztuk w opakowaniu:

1 jeringa pecargada + 1 aguja

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Icatibanto

Podsumowanie produktu:

ICATIBANTO FRESENIUS 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa pecargada + 1 aguja - 141891000140101 - 53231000140107 - 53241000140101

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2022-04-20

Ulotka dla pacjenta

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ICATIBANTO FRESENIUS 30 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Icatibanto Fresenius y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Icatibanto Fresenius
3.
Cómo usar Icatibanto Fresenius
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Icatibanto Fresenius
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ICATIBANTO FRESENIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo icatibanto.
Icatibanto se utiliza para el tratamiento de los síntomas del
angioedema hereditario (AEH) en adultos,
adolescentes y niños mayores de 2 años.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la
sangre llamada bradicinina, lo que
produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibanto bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena
la progresión de los síntomas de una
crisis de AEH.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ICATIBANTO FRESENIUS
NO USE ICATIBANTO FRESENIUS
-
si es alérgico a icatibanto, o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Icatibanto Fresenius:
-
si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega
al corazón)
-
si ha sufrido recientemente un ictus
2
Los efectos adversos relacionados con Icatibanto son s

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Icatibanto Fresenius 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibanto que
equivale a 30 mg de icatibanto.
Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibanto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
La solución es un líquido transparente e incoloro.
pH de la solución 5,0 – 6,0.
Osmolalidad de la solución 270 – 330 mOsm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Icatibanto está indicado para el tratamiento sintomático de crisis
agudas de angioedema hereditario (AEH)
en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, con deficiencia
del inhibidor de la esterasa C1.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Icatibanto está previsto para ser utilizado bajo la dirección de un
profesional sanitario.
Posología
_Adultos_
La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea
de icatibanto 30 mg.
En la mayoría de los casos, una sola inyección de icatibanto es
suficiente para el tratamiento de una crisis.
En caso de alivio insuficiente o reaparición de los síntomas, se
puede administrar una segunda inyección de
icatibanto después de 6 horas. Si la segunda inyección no produce un
alivio suficiente o si reaparecen los
síntomas, se puede administrar una tercera inyección de icatibanto
después de otras 6 horas. No se deben
administrar más de 3 inyecciones de icatibanto en un período de 24
horas.
En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones
de icatibanto al mes.
_Población pediátrica_
2
En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis
recomendada de icatibanto, en función
del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).
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TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS
PESO CORPORAL
DOSIS (VOLUMEN DE INYECCIÓN)
12 kg a 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg a 40 kg