Icatibant Zentiva 30 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Icatibantum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

B06AC02

INN (International Nazwa):

Icatibantum

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991469290; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991469306

Status autoryzacji:

2026-11-18

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
ICATIBANT ZENTIVA 30 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Ikatybant
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Icatibant Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Zentiva
3.
Jak stosować lek Icatibant Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Icatibant Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ICATIBANT ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Icatibant Zentiva zawiera substancję czynną ikatybant.
Ten lek jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (HAE)
u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i
powyżej.
W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji
o nazwie bradykinina, co
prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności
i biegunka.
Icatibant Zentiva blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym
przerywa rozwój objawów
napadu HAE.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ICATIBANT ZENTIVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ICATIBANT ZENTIVA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Icatibant Zentiva należy
omó

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icatibant Zentiva 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 mL zawiera ikatybantu octan
w ilości odpowiadającej
30 mg ikatybantu.
Każdy mL roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem, o pH 5,2 do 5,8 i
osmolalności 270 do
330mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Icatibant Zentiva jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów
dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (ang.
_hereditary angioedema_
; HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku 2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy C1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Icatibant Zentiva jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem
fachowego pracownika służby
zdrowia.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne
produktu Icatibant Zentiva
30 mg.
W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Icatibant
Zentiva jest wystarczające do
leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub
nawrotu objawów po 6 godzinach
można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Icatibant Zentiva.
Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie
spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku
zaobserwowania nawrotu objawów,
po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie
produktu Icatibant Zentiva. Nie należy
wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu Icatibant Zentiva w
ciągu 24 godzin.
W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć
produktu Icatibant Zentiva na
miesiąc.
_Dzieci i młodzież _
Zalecaną dawkę produktu Icatibant Zentiva na podstawie masy ciała
dla dzieci i młodzieży (w wieku
od 2 do 17 lat) podano w tabeli 1, poniżej.
TABELA 1: SCHEMAT DAWKOWANIA DLA DZIECI I MŁODZ