Icatibant "Teva" 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Icatibantacetat

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

B06AC02

INN (International Nazwa):

Icatibantacetat

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Data autoryzacji:

2021-02-12

Ulotka dla pacjenta

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ICATIBANT TEVA 30 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
icatibant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Icatibant Teva
3.
Sådan skal du tage Icatibant Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Icatibant Teva indeholder det aktive stof icatibant.
Icatibant Teva anvendes til behandling af symptomer på arvelig
angioødem (HAE) hos voksne, unge
og børn i alderen 2 år og opefter.
Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin,
øget. Dette fører til symptomer
som hævelser, smerter, kvalme og diarré.
Icatibant Teva blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor
udviklingen af flere symptomer under
et HAE-anfald.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ICATIBANT TEVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ICATIBANT TEVA
-
hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Icatibant Teva
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Icatibant Teva:
-
hvis du lider af angina (nedsat blodgennemstrømning i hjertet)
-
hvis du for nylig har haft et slagtil

Charakterystyka produktu

2. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Icatibant "Teva", injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
0.
D.SP.NR.
32161
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Icatibant "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte med 3 ml indeholder icatibantacetat
svarende til 30 mg
icatibant.
Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
(injektionsvæske)
Opløsningen er en klar og farveløs væske.
pH: 5,2-5,8.
Osmolaritet: 285-330 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Icatibant "Teva" er indiceret til symptomatisk behandling af akutte
anfald af hereditært
angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter
med C1-esterase-
inhibitor-mangel.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Icatibant "Teva" er beregnet til brug under vejledning fra
sundhedspersonale.
Dosering
Voksne
Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Icatibant
"Teva" 30 mg.
I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Icatibant "Teva"
tilstrækkelig til at behandle et
anfald. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde
af tilbagevendende
symptomer, kan der indgives endnu en injektion af Icatibant "Teva"
efter 6 timer. Hvis den
dk_hum_64798_spc.doc
Side 1 af 14
anden injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der
observeres tilbagevendende
symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Icatibant "Teva"
efter yderligere 6
timer. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Icatibant "Teva"
i løbet af 24 timer.
I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner
med icatibant om
måneden.
Pædiatrisk population
Den anbefalede dosis af Icatibant "Teva", baseret på legemsvægt hos
børn og unge (i
alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
Tabel 1: Doseringsregimen for pædiatriske patienter
Legemsvægt
Dosis (injektionsvolumen)
12-25 kg
10 mg (1,0 ml)
26-40 kg
15 mg (1,5 ml)
41-50 kg
20 mg (2,0 ml