Kraj: Kuba
Język: hiszpański
Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
5 mg
Inyección IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: IBUPROFENO LISINA 5 mg/mL FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA. FABRICANTE, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-063-M01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 13 de Abril de 2012 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Ibuprofeno (eq. a 8,55 mg de ibuprofeno lisina) *Se adiciona un exceso de 5 %. 5,00 mg* cloruro de sodio agua para inyección hidróxido de sodio ácido clorhídrico nitrógeno PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes. Historia de asma severa, urticaria o reacción alérgica a ácido acetilsalicílico u otros AINE. Pacientes con la tríada asma / rinitis con o sin poliposis nasal / Intolerancia al ácido acetilsalicílico. Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con tratamientos previos con AINE. Insuficiencia renal y/o hepática significativa. Pacientes con cardiopatías congénitas ductus dependiente (coartación aórtica severa, atresia pulmonar entre otras). Pacientes con cirugía “bypass” en condiciones especiales. Enterocolitis necrosante conocida, o sospecha de la misma. Pacientes prematuros con sospecha de infección. Enfermedad inflamatoria intestinal. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: En niños con niveles elevados de aminotransferasas se monitorizará la función hepática. Se han descrito casos de fallo hepático grave habiéndose usado AINE. Deberá interrumpirse el tratamiento con ibuprofeno si se desarrollan signos clínico analíticos Przeczytaj cały dokument