Ibuprofen Dr.Max 20 mg/ml perorálna suspenzia

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika

Kod ATC:

M01AE01

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

sus por1x100 ml/2000 mg (fľ.skl.hnedá+PP uzáver+striekačka)

Typ recepty:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Dziedzina terapeutyczna:

Ibuprofén

Status autoryzacji:

R - Aktuálna registrácia

Data autoryzacji:

2022-01-29

Ulotka dla pacjenta

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06687-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBUPROFEN DR.MAX 20
MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA
ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
_ _TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní deti alebo dospievajúci nebudú cítiť lepšie alebo
sa budú cítiť horšie, musíte sa
obrátiť na lekára.
U dojčiat vo veku 3–5 mesiacov treba vyhľadať lekára okamžite
pri zhoršení príznakov
ochorenia alebo do 24 hodín, ak príznaky pretrvávajú.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ibuprofen Dr.Max a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen Dr.Max
3.
Ako užívať Ibuprofen Dr.Max
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibuprofen Dr.Max
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBUPROFEN DR.MAX A NA
ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje ibuprofén. Ibuprofén patrí do skupiny liekov
známych ako nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID), ktoré uľavujú od bolesti,
zmierňujú opuch a znižujú teplotu, keď máte
horúčku.
Ibuprofen Dr.Max sa používa u detí starších ako 3 mesiace (s
telesnou hmotnosťou nad 5 kg) na
krátkodobú symptomatickú liečbu:
-
miernej až stredne silnej bolesti ako je bolesť hlavy a zubov,
-
horúčky,
-
horúčkového stavu a bolesti súvisiacej s nachladnutím a
chrípkou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06687-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibuprofen Dr.Max 20 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol (E 420) 210 mg/ml,
propylénglykol (E 1520) 2,4 mg/ml,
benzoát sodný (E 211) 0,1 mg/ml a aspartám (E 951) 0,038 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Takmer biela až hnedastá homogénna suspenzia s marhuľovou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ibuprofen Dr.Max je indikovaný deťom od 3 mesiacov (s hmotnosťou
viac ako 5 kg) a starším.
Krátkodobá symptomatická liečba miernej až stredne silnej bolesti
a horúčky.
Krátkodobá symptomatická liečba bolesti a horúčky spojenej s
nachladnutím a chrípkou.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Iba na krátkodobé perorálne použitie.
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie
symptómov (pozri časť 4.4).
Dávka ibuprofénu závisí od telesnej hmotnosti a veku pacienta.
_Pediatrická populácia_
_ _
Odporúčaná jednorazová dávka je 5–10 mg/kg, maximálne však 30
mg/kg ako celková denná dávka.
Dávky sa majú podávať každých 6–8 hodín podľa potreby.
Príslušný dávkovací interval sa má zvoliť v
súlade so symptomatológiou. Maximálna denná dávka sa nemá
prekročiť.
Dávkovanie:
TELESNÁ HMOTNOSŤ
(VEK)
FREKVENCIA
JEDN
ORAZOVÁ
DÁVKA
MAXIMÁLNA DENNÁ
DÁVKA
5–7,6 kg
(3–6 mesiacov)
3-krát denne
50 mg (2,5 ml)
150 mg (7,5 ml)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06687-ZME
2
7,7–9 kg
(6–12 mesiacov)
3 až 4-krát denne
50 mg (2,5 ml)
150–200 mg
(7,5–10 ml)
10–15 kg
(1–3 roky)
3-krát denne
100 mg (5 ml)
300 mg (15 ml)
16–20 kg
(4–6 rokov)
3-krát denne
150 mg (7,5 ml)
450 mg (22,5 ml)
21–29 kg
(7–9 rokov)