Kraj: Peru
Język: hiszpański
Źródło: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
LABORATORIOS ROEMMERS S.A. - DROGUERÍA
N05AE05
COMPRIMIDO RECUBIERTO
POR COMPRIMIDO -
ORAL
Con receta médica
MEGA LABS S.A. - URUGUAY
LURASIDONA
Presentación: Caja de cartulina conteniendo 30 comprimidos recubiertos en blíster de Aluminio - PVC/ALU/OPA
VIGENTE
2024-06-26
FICHA TÉCNICA IBANTI 40 IBANTI 80 LURASIDONA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS VÍA ORAL 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IBANTI 40 40mg Comprimidos recubiertos IBANTI 80 80mg Comprimidos recubiertos COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA IBANTI 40 Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de Lurasidona clorhidrato. Excipientes c.s.p. IBANTI 80 Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de Lurasidona clorhidrato. Excipientes c.s.p. 2. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto 3. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Adultos _Esquizofrenia _ IBANTI (lurasidona clorhidrato) está indicado para el manejo de las manifestaciones de esquizofrenia. La eficacia antipsicótica de lurasidona clorhidrato fue establecida en ensayos controlados de corto plazo (6 semanas). La eficacia de lurasidona clorhidrato en uso a largo plazo, el cual es, para más de 6 semanas, no ha sido sistemáticamente evaluada en ensayos controlados de pacientes con manifestaciones de esquizofrenia. _Episodios depresivos asociados con Desorden Bipolar I _ IBANTI está indicado como monoterapia o como terapia coadyuvante con litio o valproato para el manejo agudo de episodios depresivos asociados con desorden bipolar I. La eficacia de lurasidona clorhidrato para uso de largo plazo, el cuál es, para más de 6 semanas, no ha sido evaluada sistemáticamente en estudios controlados. El médico que elija usar IBANTI para periodos prolongados debe reevaluar periódicamente la eficacia a largo plazo del fármaco para el paciente individualizado. Geriátricos (> 65 años de edad) IBANTI no está indicado en pacientes adultos mayores con demencia [ver Sección 4.4, Advertencias y Precauciones Severas y Poblaciones Especiales]. La seguridad y eficacia de lurasidona clorhidrato en pacientes de 65 años de edad y mayores no ha sido establecido. Pediátricos (<18 años de edad) Cuando se prescriba a adolescentes con esquizofrenia o adolescentes con episodios depresivos asociados con desorden bipolar I, los médicos deben tener en cuenta los aspectos de seg Przeczytaj cały dokument