Ibandronic acid Sandoz 3 mg/3 ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum ibandronicum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

M05BA06

INN (International Nazwa):

Acidum ibandronicum

Dawkowanie:

3 mg/3 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 3 ml + 4 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990868902; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 3 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990868896

Status autoryzacji:

2021-01-07

Ulotka dla pacjenta

1
UK/H/3034/001/IB/020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IBANDRONIC ACID SANDOZ, 3 MG/3 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_ACIDUM IBANDRONICUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Ibandronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Sandoz
3.
Jak stosować Ibandronic acid Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ibandronic acid Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST IBANDRONIC ACID SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ibandronic acid Sandoz należy do grupy leków nazywanych
bisfosfonianami. Lek zawiera substancję
czynną kwas ibandronowy.
Ibandronic acid Sandoz może hamować proces utraty kości i
zwiększyć masę kostną u leczonych
kobiet, chociaż nie są one w stanie zobaczyć lub odczuć różnicy.
Ibandronic acid Sandoz może być
pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa złamań (pęknięć)
kości. Wykazano zmniejszenie
ryzyka złamań kręgów, ale nie złamań szyjki kości udowej.
IBANDRONIC ACID SANDOZ ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA OSTEOPOROZY
POMENOPAUZALNEJ ZE
WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO ZŁAMAŃ.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu
gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po
menopauzie. W okresie klimakterium
(przekwitania) jajniki przestają wytwarzać żeński hormon –
estrogen, który pomaga w utrzymaniu
prawidłowej struktury kośćca.
Im wcześniej wystąpi menopauza, tym większe jest ryzyko złamań
związanych z ost

Charakterystyka produktu

1
UK/H/3034/001/IB/020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic acid Sandoz, 3 mg/3 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka z 3 ml roztworu zawiera 3 mg kwasu
ibandronowego (
_Acidum _
_ibandronicum_
) w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego.
Stężenie kwasu ibandronowego w roztworze do wstrzykiwań wynosi 1 mg
na ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których zwiększone
jest ryzyko złamań (patrz punkt
5.1). Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; nie ustalono
skuteczności w zapobieganiu
złamaniom szyjki kości udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 3 mg kwasu ibandronowego podawana co trzy
miesiące we wstrzyknięciu
dożylnym trwającym 15 do 30 sekund.
Pacjentki muszą otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D (patrz
punkty 4.4 i 4.5).
W razie pominięcia dawki, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko,
jak to możliwe. Następne
wstrzyknięcia należy planować w odstępach trzymiesięcznych od
daty ostatniego podania.
Nie ustalono optymalnej długości leczenia osteoporozy z
zastosowaniem bisfosfonianów. U każdej
pacjentki należy okresowo weryfikować konieczność dalszej terapii
na podstawie oceny korzyści
i potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem kwasu ibandronowego,
zwłaszcza po upływie
5 lub więcej lat leczenia.
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenia czynności nerek _
Ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych klinicznych nie
zaleca się stosowania kwasu
ibandronowego we postaci do wstrzykiwań u pacjentek ze stężeniem
kreatyniny w surowicy
większym niż 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny
(oznaczonym lub szacowanym)
mniejszym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dostosowanie dawki nie jest kon