Ibandronic acid Fresenius Kabi 3 mg/3 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum ibandronicum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

M05BA06

INN (International Nazwa):

Acidum ibandronicum

Dawkowanie:

3 mg/3 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991283452

Status autoryzacji:

2018-11-06

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IBANDRONIC ACID FRESENIUS KABI, 3 MG/3 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Acidum ibandronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Ibandronic acid Fresenius Kabi i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Fresenius
Kabi
3.
Jak stosować Ibandronic acid Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ibandronic acid Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IBANDRONIC ACID FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Ibandronic acid Fresenius Kabi należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Lek zawiera
substancję czynną kwas ibandronowy.
Ibandronic acid Fresenius Kabi może cofnąć utratę tkanki kostnej
poprzez zahamowanie utraty kości
i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują
ten lek, nawet jeśli one same nie są
w stanie zauważyć lub odczuć tej różnicy. Ibandronic acid
Fresenius Kabi może być pomocny
w zmniejszeniu prawdopodobieństwa złamań (pęknięć) kości.
Redukcję liczby złamań wykazano
w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań w obrębie
stawu biodrowego.
IBANDRONIC ACID FRESENIUS KABI ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA
OSTEOPOROZY POMENOPAUZALNEJ
ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i
osłabieniu kości, co występuje często
u kobiet po menopauzi

Charakterystyka produktu

CHARAKYTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic acid Fresenius Kabi, 3 mg/3 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka z 3 ml roztworu zawiera 3 mg kwasu
ibandronowego (w postaci sodu
ibandronianu bezwodnego).
Stężenie kwasu ibandronowego w roztworze do wstrzykiwań wynosi 1
mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, skuteczność w
zapobieganiu złamaniom szyjki kości
udowej nie została ustalona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pacjentki leczone produktem leczniczym Ibandronic acid Fresenius Kabi
powinny otrzymać ulotkę
dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 3 mg kwasu ibandronowego co trzy miesiące, we
wstrzyknięciu dożylnym
trwającym 15-30 sekund.
Pacjentki muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D
(patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).
W razie pominięcia dawki następne wstrzyknięcie należy wykonać
tak szybko, jak to jest możliwe.
Kolejne wstrzyknięcia należy planować w odstępach
trzymiesięcznych od daty ostatniego podania.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Należy okresowo oceniać
konieczność dalszego leczenia u każdej pacjentki indywidualnie w
oparciu o korzyści i potencjalne
ryzyko związane ze stosowaniem kwasu ibandronowego, zwłaszcza po
upływie 5 lat terapii lub
więcej.
Szczególne grupy pacjentek
_Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek _
Ze względu na ograniczoną ilość odpowiednich danych klinicznych,
nie zaleca się stosowania kwasu
ibandronowego do wstrzykiwań u pacjentek ze stężeniem kreatyniny w
surowicy większym niż
200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem krea