Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum ibandronicum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

M05BA06

INN (International Nazwa):

Acidum ibandronicum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991338923; Zawartość opakowania: 3 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991338930; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991338947

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IBANDRONIC ACID AUROVITAS, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Acidum ibandronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie,
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ibandronic Acid Aurovitas i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Aurovitas
3.
Jak przyjmować lek Ibandronic Acid Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
L.
CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Ibandronic Acid Aurovitas należy do grupy leków nazywanych
bisfosfonianami. Zawiera substancję
czynną kwas ibandronowy.
Ibandronic Acid Aurovitas może odwrócić proces utraty tkanki
kostnej poprzez zahamowanie utraty
kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które
przyjmują ten lek, nawet jeśli one same
nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ibandronic
Acid Aurovitas może zmniejszyć
prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości. Zmniejszenie liczby
złamań wykazano w przypadku
złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
LEK IBANDRONIC ACID AUROVITAS ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA
WYSTĘPUJĄCEJ W OKRESIE
POMENOPAUZALNYM OSTEOPOROZY ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO
WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ KOŚCI.
Osteoporoza to cho

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic Acid Aurovitas, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (
_Acidum ibandronicum_
) (w postaci
sodu ibandronianu jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego, w kształcie
kapsułki, obustronnie wypukłe, z
wytłoczoną literą „X” po jednej stronie i liczbą „78” po
drugiej stronie, o wymiarach 13,60 mm x
6,60 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w
zapobieganiu złamaniom szyjki kości
udowej nie została ustalona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc.
Tabletkę należy przyjmować tego
samego dnia każdego miesiąca.
Produkt leczniczy Ibandronic Acid Aurovitas należy przyjmować po
całonocnym okresie niejedzenia
(co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na jedną godzinę
przed pierwszym posiłkiem lub
napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub
jakimkolwiek innym doustnym
produktem leczniczym lub preparatem uzupełniającym (włączając
preparaty wapnia).
Pacjenci powinni być poinstruowani żeby w przypadku pominięcia
dawki przyjąć jedną tabletkę
produktu leczniczego Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg następnego dnia
rano po dniu, w którym
pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej
zaplanowanej dawki zgodnie ze
schematem zostało więcej niż 7 dni.
Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania produktu
leczniczego raz na miesiąc zgodnie z
dotychczasowym schematem dawkowania.
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni,
pacjenci powinni zaczekać do tej
najbliższej dawki i kontynu