IASOglio 2 GBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluoroethyl-L-tyrosinum (18F)

Dostępny od:

IASON GmbH

Kod ATC:

V09IX10

INN (International Nazwa):

Fluoroethyl-L-tyrosinum (18F)

Dawkowanie:

2 GBq/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991499396; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991499389

Status autoryzacji:

2027-10-24

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IASOGLIO, 2 GBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Fluoroethyl-L-tyrosinum (_
_18_
_F) _
PACJENT PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POWINIEN ZAPOZNAĆ SIĘ UWAŻNIE Z
TREŚCIĄ ULOTKI - ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
-
W przypadku dodatkowych pytań należy zwrócić się do
nadzorującego zabieg lekarza medycyny
nuklearnej.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
medycyny nuklearnej. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest IASOglioi w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem IASOglio
3. Jak stosować IASOglio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IASOglio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IASOGLIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Grupa farmakoterapeutyczna Kod ATC: V09IX10.
Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym, przeznaczonym wyłącznie
do celów diagnostycznych.
IASOglio stosuje się do diagnostyki w badaniach pozytonowej
tomografii emisyjnej (ang.
_Positron _
_Emission Tomography – _
PET). IASOglio jest podawany przed takim badaniem.
Substancja radioaktywna zawarta w IASOglio jest wykrywana i
wizualizowana przez PET.
Pozytonowa Tomografia Emisyjna to pozwalająca na uzyskanie obrazów
przekrojów żywych
organizmów technologia obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej.
Wykorzystuje ona
niewielkie ilości radioaktywnego środka farmaceutycznego, w celu
wytworzenia precyzyjnych
obrazów przedstawiających specyficzne procesy metaboliczne w
organizmie. Badanie ma na celu
pomóc w podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia stwierdzonej lub
podejrzewanej choroby.
Stosowanie preparatu IASOglio wiąże się z narażeniem na niewielkie
ilości promieniowania. Lekarz
medycyny nuklearnej uznał, że korzyści kliniczne, odniesione z
zabiegu z użyciem
radio

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IASOglio, 2 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 2 GBq fluoroetylo-L-tyrozyny (
18
F) w dniu i godzinie odniesienia.
Aktywność roztworu w każdej fiolce na dzień i godzinę kalibracji
wynosi od 0,4 GBq do 40 GBq.
Izotop fluoru (
18
F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu (
18
O) z okresem półtrwania wynoszącym 110
minut oraz emisją promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii
634 keV, po czym uwalnia
się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód w ilości 3,19 mg/ml i
etanol w ilości nie większej niż
0,1 mL.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH od 4,5 do 8,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
IASOglio przeznaczony jest do zastosowań z pozytonową tomografią
emisyjną (PET).
IASOglio stosowany jest do diagnostycznego obrazowania onkologicznego
chorób lub funkcji, w
którym celem diagnostycznym jest zwiększony napływ aminokwasów do
określonych narządów lub
tkanek.
Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu
udokumentowane:
Glejaki:
-
Charakterystyka zmian w mózgu sugerujących glejaka
-
Wybór najlepszego miejsca do biopsji w zmianie w mózgu sugerującej
glejaka
-
Nieinwazyjna diagnostyka glejaka
-
Nakreślenie żywotnej tkanki glejaka przed rozpoczęciem terapii
-
Kontynuacja leczenia: wykrycie żywotnej tkanki nowotworowej w
przypadku podejrzenia
przetrwałego lub nawrotowego glejaka
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie
_Osoby dorosłe i w podeszłym wieku _
Zalecana dawka aktywności u osób dorosłych o masie ciała 70 kg
wynosi od 180 do 250 MBq (dawkę
należy dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego aparatu,
skanera PET/TK oraz trybu
akwizycji obrazu),