Hyrimoz

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

adalimumab

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L04AB04

INN (International Nazwa):

adalimumab

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

Wskazania:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Adalimumab nie została zbadana u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć prędkość postęp ośrodkowego uszkodzenia stawów, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby i ulepszać fizyczną funkcję. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Podsumowanie produktu:

Revision: 13

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2018-07-26

Ulotka dla pacjenta

185
B. ULOTKA DLA PACJENTA
186
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HYRIMOZ 20 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
adalimumab
20 MG/0,4 ML
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U DZIECKA, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA WAŻNE INFORMACJE.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz także przekaże pacjentowi
„KARTĘ PRZYPOMINAJĄCĄ DLA PACJENTA”
zawierającą ważne
informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy
pamiętać przed rozpoczęciem
leczenia dziecka lekiem Hyrimoz i w trakcie leczenia dziecka lekiem
Hyrimoz.
„KARTĘ
PRZYPOMINAJĄCĄ DLA PACJENTA”
pacjent lub dziecko powinni mieć przy sobie w trakcie leczenia i
przez 4 miesiące po ostatnim podaniu leku Hyrimoz we wstrzyknięciu
dziecku.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same jak dziecka.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Hyrimoz
3.
Jak stosować lek Hyrimoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hyrimoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja użycia
1.
CO TO JEST LEK HYRIMOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab stanowiącą lek
oddziałujący na układ
odpornościowy (obronny) organizmu.
Lek Hyrimoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych
poniżej:
•
wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
•
zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
ścięgnistych
•
łuszczycy zw

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hyrimoz 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Hyrimoz 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka 0,4 ml (dawka pojedyncza) zawiera 20 mg
adalimumabu.
Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg
adalimumabu.
Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg
adalimumabu.
Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym w
komórkach jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) we wstrzykiwaczu
(SensoReady)
Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub
bladożółty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Produkt leczniczy Hyrimoz w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany
w:
•
leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u
dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg
choroby, w tym metotreksat,
okazała się niewystarczająca.
•
leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego
zapalenia stawów u dorosłych
pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Produkt leczniczy Hyrimoz można stosować w monoterapii, jeśli
metotreksat jest źle tolerowany lub
gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza
szybkość postępu uszkodzenia
stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu
czynnościowego.
3
Młodzieńcze idiopatyczne zap