Hyplafin 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Finasteridum

Dostępny od:

+pharma arzneimittel GmbH

Kod ATC:

G04CB01

INN (International Nazwa):

Finasteridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990068845; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990018000; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990068838; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990017997; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990068852

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HYPLAFIN
5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Finasteridum _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hyplafin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyplafin
3.
Jak stosować lek Hyplafin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hyplafin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HYPLAFIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Hyplafin zawiera jako substancję czynną finasteryd, który
należy do grupy leków zwanych
inhibitorami 5-α-reduktazy. Działanie jego polega na zmniejszaniu
rozmiaru gruczołu krokowego
u mężczyzn.
Lek Hyplafin stosowany jest w leczeniu i kontroli łagodnego (nie
rakowego) rozrostu gruczołu
krokowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HYPLAFIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HYPLAFIN
−
jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6 ).
−
u kobiet i dzieci (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyplafin należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą:
−
jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa czynność wątroby;
−
jeśli pacjent ma problemy z całkowitym opróżnianiem pęcherza
moczowego lub znacznie
osłabiony przepływ moczu przez cewkę moczową. Pacjenci z takimi
objawami powinni być
dokładnie przebadani przez lekarza, zanim zaczną przyjmować lek
Hyplafin, aby wykluczyć
inne przyczyny niedrożności układu moczowego;
−
jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany w tkance piersiowej,
takie jak guzki, ból,
powiększenie piersi lub płynna wydzielina z sutków, gdyż mogą one
być objawami ciężkiej
choroby takiej jak rak piersi. Należy niezwłocznie poinformować
lekarza w razie
stwierdzenia zmian w tkance piersiowej.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hyplafin,
5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (
_Finasteridum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 90,96 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZN
A
Tabletki powlekane.
Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka oznaczona
,,F5’’. Średnica tabletki wynosi 7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLI
NICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hyplafin wskazany jest do leczenia i kontroli łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. benign
prostatic hyperplasia – BPH) u pacjentów z powiększonym gruczołem
krokowym w celu:
–
zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu
moczu i złagodzenia
objawów związanych z BPH;
–
zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu oraz
konieczności interwencji
chirurgicznej, z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (ang.
transurethral resection
of the prostate – TURP) i prostatektomią włącznie.
Produkt leczniczy Hyplafin powinien być podawany tylko pacjentom z
powiększonym gruczołem
krokowym (objętość gruczołu krokowego w przybliżeniu powyżej 40
ml).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wyłącznie do stosowania doustnego.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę podawana z posiłkiem
lub bez posiłku.
Tabletka powinna być połykana w całości i nie może być dzielona
lub rozgniatana (patrz punkt 6.6).
Nawet jeżeli poprawa nastąpi w krótkim okresie czasu, leczenie
powinno być kontynuowane przez
co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie stwierdzić, czy osiągnięto
zadowalającą odpowiedź na leczenie.
Dawkowanie w zaburzeniach wątroby
Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z
niewydolnością wątroby
(patrz punkt 4.4).
2
Dawkowanie w zaburzeniach nerek
Zmiana dawkowania u pacjentów z różnym stopniem nasilenia
niewydolności nerek (z