Hyogen J5 inj. emuls. i.m. flac.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae min. 5,5 EU

Dostępny od:

Ceva Santé Animale

Kod ATC:

QI09AB13

INN (International Nazwa):

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated

Forma farmaceutyczna:

Emulsie voor injectie

Skład:

Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae

Droga podania:

Intramusculair gebruik

Grupa terapeutyczna:

varken

Dziedzina terapeutyczna:

Mycoplasma

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 474524-05 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3395654 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474524-06 - De grootte van de verpakking: 5 x 125 doses (250 (250) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474524-07 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 doses (200 (200) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4414660 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474524-08 - De grootte van de verpakking: 100 doses (200 (200) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474524-01 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474524-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474524-03 - De grootte van de verpakking: 125 doses (250 (250) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474524-04 - De grootte van de verpakking: 5 x 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2015-06-05

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter – NL versie
HYOGEN J5
B. BIJSLUITER
1 / 6
Bijsluiter – NL versie
HYOGEN J5
BIJSLUITER
HYOGEN J5 EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.1107 Boedapest, Szállás
str. 5
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hyogen J5 emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerde
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, stam 2940
min. 5,5 EU*
ADJUVANTIA :
Licht vloeibare paraffine
187 μl
_Escherichia coli_
J5 LPS
max. 38.000 Endotoxine eenheden
HULPSTOFFEN :
Thiomersal
50 μg
* Gemiddelde antilichaamtiter – uitgedrukt in
_M. hyopneumoniae_
ELISA eenheden - verkregen 28
dagen na de immunisatie van konijnen met een halve dosis varkensvaccin
(1ml).
Gebroken witte, homogene emulsie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van vleesvarkens vanaf een leeftijd van 3
weken, ter vermindering van
het optreden en de ernst van longletsels veroorzaakt door
_Mycoplasma hyopneumoniae_
infectie.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Op de dag van vaccinatie is een tijdelijke toename van de
lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,3 ° C
vaak voorkomend. Bij een individueel varken kan deze toename 2° C
bereiken, maar in alle gevallen is
de lichaamstemperatuur weer normaal de volgende dag.
Een lokale reactie op de injectieplaats in de vorm van een zwelling
met een diameter tot 5 cm is veel
voorkomend en kan drie dagen duren. Deze reacties zijn van
voorbijgaande aard en er is geen verdere
behandeling nodig.
2 / 6
Bijsluiter – NL versie
HYOGEN J5
Milde overgevoeligheid-achtige reacties kunnen soms voork

Charakterystyka produktu

SKP – NL versie
HYOGEN J5
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 / 6
SKP – NL versie
HYOGEN J5
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HYOGEN J5 emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerde
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, stam 2940................min. 5,5 EU*
ADJUVANTIA:
Licht vloeibare paraffine
187 μl
_Escherichia coli _
J5 LPS
max. 38.000 Endotoxine eenheden
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
50 μg
* Gemiddelde antilichaamtiter – uitgedrukt in
_M. hyopneumoniae_
ELISA eenheden - verkregen 28
dagen na de immunisatie van konijnen met een halve dosis varkensvaccin
(1 ml).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Gebroken witte, homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (vleesvarkens).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van vleesvarkens vanaf een leeftijd van 3
weken, ter vermindering van
het optreden en de ernst van longletsels veroorzaakt door
_Mycoplasma hyopneumoniae_
infectie.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
De beschikbare gegevens zijn niet voldoende om de interactie van
maternale antilichamen tegen
_Mycoplasma hyopneumoniae_
met de opname van het vaccin uit te sluiten. Interactie met de
maternale
antilichamen is bekend en moet in overweging worden genomen. Het wordt
aanbevolen om de
2 / 6
SKP – NL versie
HYOGEN J5
vaccinatie bij biggen met resterend MDA tegen
_Mycoplasma hyopneumoniae_
op de leeftijd van 3
weken uit te stellen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van acci