Hydroxyzinum Espefa 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Hydroxyzini hydrochloridum

Dostępny od:

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA

Kod ATC:

N05BB01

INN (International Nazwa):

Hydroxyzini hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 25 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991456139; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081003; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991386993

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HYDROXYZINUM ESPEFA 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_(Hydroxyzini hydrochloridum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hydroxyzinum Espefa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum Espefa
3.
Jak przyjmować lek Hydroxyzinum Espefa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Espefa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HYDROXYZINUM ESPEFA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hydroxyzinum Espefa
jest lekiem o działaniu przeciwświądowym, uspokajającym i
przeciwlękowym.
Zawiera substancję czynną hydroksyzynę.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Hydroxyzinum Espefa stosowany jest w:
-
objawowym leczeniu lęku u dorosłych;
-
objawowym leczeniu świądu;
-
przygotowaniu pacjentów do zabiegów chirurgicznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU HYDROXYZINUM ESPEFA_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ
LEKU HYDROXYZINUM ESPEFA:
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub
którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne
piperazyny, aminofilinę lub
etylenodiaminę;
-
jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na
nieprawidłowym wytwarzaniu hemu

składnika hemoglobiny);

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HYDROXYZINUM ESPEFA, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku hydroksyzyny (
_Hydroxyzini hydrochloridum_
).
Produkt zawiera laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki barwy żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
objawowe leczenie lęku u dorosłych
-
objawowe leczenie świądu
-
premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa należy stosować w najmniejszej
skutecznej dawce. Czas leczenia
powinien być możliwie jak najkrótszy.
DOROŚLI
W leczeniu lęku:
50 mg/ dobę w 2–3 dawkach podzielonych.
W objawowym leczeniu świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować
terapię zwiększając w miarę potrzeby
dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
50 mg do 100 mg w pojedynczej dawce.
Maksymalna dawka dobowa u dorosłych wynosi 100 mg.
DZIECI
Nie
zaleca
się
stosowania
tabletek
(10
mg)
u
dzieci
w
wieku
do
6
lat
ze
względu
na
możliwość
zachłyśnięcia. Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat
dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające
hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają
właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka
zachłyśnięcia.
W objawowym leczeniu świądu:
Od 12 miesięcy: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w
dawkach podzielonych.
2
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi
0,6 mg/ kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi
100 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2
mg/kg mc./dobę.
Dostosowanie dawkowania
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie
dawek, w zależności od reakcji
pacjenta na leczeni