Hydroxyzinum Amara 2 mg/ml Syrop

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Hydroxyzini hydrochloridum

Dostępny od:

Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05BB01

INN (International Nazwa):

Hydroxyzini hydrochloridum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Syrop

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239305; Zawartość opakowania: 1 butelka 125 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239299; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239268; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239275; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239282

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HYDROXYZINUM AMARA
_Hydroxyzini hydrochloridum_
2 mg/1 ml, syrop
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Hydroxyzinum Amara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum Amara
3. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum Amara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Amara
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HYDROXYZINUM AMARA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hydroxyzinum Amara jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym,
uspokajającym i
przeciwlękowym.
Lek Hydroxyzinum Amara wskazany jest w:
- objawowym leczeniu lęku,
- objawowym leczeniu świądu,
- premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi (przygotowaniu chorego
do operacji za pomocą
leków).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU HYDROXYZINUM AMARA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU HYDROXYZINUM AMARA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (hydroksyzyny
chlorowodorek) lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
cetyryzynę, inne pochodne piperazyny,
aminofilinę lub etylenodiaminę;
- jeśli u pacjenta występuje porfiria (wrodzone lub nabyte
zaburzenia działania enzymów związanych
z syntezą hemu, tzw. szlaku porfiryn);
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu
serca nazywane „wydłużeniem
odcinka QT”;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu
krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe
stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu
zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Amara a inne
leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
- w okresie ciąży i karmienia piersią.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚC

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydroxyzinum Amara, 2 mg/ml, syrop
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera: 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku (
_Hydroxyzini hydrochloridum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera etanol i
sorbitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hydroxyzinum Amara wskazany jest w:
- objawowym leczeniu lęku,
- objawowym leczeniu świądu,
- premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Amara stosuje się doustnie.
PRODUKT HYDROXYZINUM AMARA NALEŻY STOSOWAĆ W NAJMNIEJSZEJ SKUTECZNEJ
DAWCE. CZAS LECZENIA
POWINIEN BYĆ MOŻLIWIE JAK NAJKRÓTSZY.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka
dobowa wynosi 100 mg.
DOROŚLI
W objawowym leczeniu lęku:
50 mg/dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100
mg/dobę.
W objawowym leczeniu świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować
terapię zwiększając w razie
konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
50 do 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.
DZIECI I MŁODZIEŻ
Stosowanie leku Hydroxyzinum Amara u dzieci należy każdorazowo
skonsultować z lekarzem.
2
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2
mg/kg mc. na dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi
100 mg.
W objawowym leczeniu świądu:
- w wieku od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na
dobę w dawkach podzielonych.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.
Specjalne grupy pacjentów
Dostosowanie dawkowania:
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zalecanym zakresie
dawek, w zależności od reakcj