Hydroxyzinum Alvogen 1,6 mg/g Syrop

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Hydroxyzini hydrochloridum

Dostępny od:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

Kod ATC:

N05BB01

INN (International Nazwa):

Hydroxyzini hydrochloridum

Dawkowanie:

1,6 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Syrop

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 125 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694747; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990209316

Status autoryzacji:

2020-11-07

Ulotka dla pacjenta

L-1736, Senningerberg
Luksemburg
WYTWÓRCA
:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej GEMI Nowakowski Grzegorz
ul. Mickiewicza 36
05-480 Karczew
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 9
05-092 Kiełpin
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI ULOTKI:_ _

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydroxyzinum Alvogen, 1,6 mg/g, syrop
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku
_(Hydroxyzini hydrochloridum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 0,139
mg etanolu i 680 mg
sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hydroksyzyna jest stosowana dorosłych i dzieci w leczeniu świądu
związanego z pokrzywką,
wypryskiem kontaktowym i atopowym.
Lek jest również stosowany w objawowym leczeniu lęku i napięcia w
przebiegu stanów
psychotycznych oraz w leczeniu wspomagającym w schorzeniach
pochodzenia organicznego
z towarzyszącym lękiem.
Hydroksyzyna może być również stosowana jako środek uspokajający
w premedykacji oraz po
znieczuleniu ogólnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tak jak w przypadku innych leków dawkę hydroksyzyny należy dobrać
indywidualnie w zależności
od odpowiedzi klinicznej, wieku i stanu pacjenta.
Produkt Hydroxyzinum Alvogen należy stosować w najmniejszej
skutecznej dawce. Czas leczenia
powinien być możliwie jak najkrótszy.
Dawkowanie:
_Dorośli_
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka
dobowa wynosi 100 mg.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg
(patrz punkt 4.4).
W stanach lęku i napięcia spowodowanych psychozami lub zmianami
organicznymi: 50 do 100 mg
maksymalnie cztery razy na dobę.
W objawowym leczeniu świądu: 25 mg 2 do 4 razy na dobę.
2
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi oraz po znieczuleniu
ogólnym: 50 do 100 mg
jednorazowo.
_Dzieci i młodzież _
W stanach lęku i napięcia spowodowanych psychozami lub zmianami
organicznymi:

w wieku do 6 lat: maksymalnie 50 mg na dobę w czterech dawkach
podzielonych;

w wieku powyżej 6 lat: od 50 do 100 mg, w czterech dawkach
podzielonych.
W leczeniu świądu:

w wieku do 6 lat: maksymalnie 5