Hydroxychloroquine sulfate Edest 200 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Hydroxychloroquini sulphas

Dostępny od:

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Kod ATC:

P01BA02

INN (International Nazwa):

Hydroxychloroquini sulfas

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991439590; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991439583; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991439576; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991439569; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991439552; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991439545

Status autoryzacji:

2025-11-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE EDEST, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Hydroxychloroquini sulfas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Hydroxychloroquine sulfate Edest i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine sulfate
Edest
3.
Jak stosować lek Hydroxychloroquine sulfate Edest
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hydroxychloroquine sulfate Edest
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE EDEST I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest zawiera substancję czynną
hydroksychlorochiny siarczan.
Lek może być stosowany w następujących przypadkach:
_Dorośli _
•
leczenie przewlekłego stanu obejmującego stan zapalny stawów,
mięśni, ścięgien lub więzadeł
(reumatoidalne zapalenie stawów),
•
leczenie niektórych chorób, których objawy obejmują między innymi
problemy skórne i (lub)
bóle stawów (toczeń rumieniowaty układowy i ogniskowy),
•
leczenie problemów skórnych z nadwrażliwością na światło
słoneczne (fotodermatozy),
•
leczenie ostrych napadów malarii i zapobieganie malarii.
_Dzieci (w wieku 6 lat i powyżej i o masie ciała 31 kg i powyżej) _
•
do leczenia reumatzmu wieku dziecięcego w połączeniu z innymi
metod

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydroxychloroquine sulfate Edest, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Hydroksychlorochiny siarczan 200 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 35,50 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub szarawobiałe, w kształcie orzeszka ziemnego, obustronnie
wypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym napisem „H11” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie o przybliżonych
wymiarach 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Produkt leczniczy Hydroxychloroquine sulfate Edest jest zalecany do
stosowania w leczeniu
reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego krążkowego
i układowego oraz
fotodermatoz.
Produkt leczniczy jest również zalecany u osób dorosłych do
stosowania w profilaktyce i leczeniu
niepowikłanych zakażeń malarii (zimnicy) wywołanej przez
_Plasmodium vivax_
,
_P. ovale_
,
_P. malariae _
i wrażliwy na chlorochinę szczep
_P. falciparum_
.
Dzieci i młodzież (w wieku ≥ 6 lat i o masie ciała ≥ 31 kg)
Leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (w
skojarzeniu z innymi terapiami) oraz
tocznia rumieniowatego układowego i ogniskowego.
Produkt leczniczy jest również zalecany w profilaktyce i leczeniu
niepowikłanych zakażeń malarii
wywołanej przez
_Plasmodium vivax_
,
_P. ovale_
,
_P. owalne _
i wrażliwy na chlorochinę szczep
_P. _
_falciparum_
.
W wielu regionach stwierdza się obecność opornego na chlorochinę
_P. falciparum_
i coraz częściej
opornego na chlorochinę
_P. vivax_
, co ogranicza przydatność hydroksychlorochiny na tych obszarach.
Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych i
lokalnych informacji dotyczących występowania
oporności na leki przeciwmalaryczne (np. wytyczne WHO
i wytyczne dotyczące zdrowia
publicznego).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Hydroksychloroch