Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Kraj: Unia Europejska

Język: niderlandzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

hydrocortisonacceponaat

Dostępny od:

Ecuphar

Kod ATC:

QD07AC

INN (International Nazwa):

hydrocortisone aceponate

Grupa terapeutyczna:

honden

Dziedzina terapeutyczna:

Corticosteroïden, dermatologische preparaten

Wskazania:

Voor symptomatische behandeling van inflammatoire en pruritische dermatosen bij honden. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Erkende

Data autoryzacji:

2018-08-27

Ulotka dla pacjenta

15
B.
BIJSLUITER
16
BIJSLUITER HYDROCORTISONACEPONAAT ECUPHAR 0,584 MG/ML HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR
HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hydrocortisonaceponaat
Ecuphar
0,584
mg/ml
huidspray,
oplossing
voor
honden
hydrocortisonaceponaat.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Hydrocortisonaceponaat
0,584 mg/ml
Heldere kleurloze tot iets gele oplossing
4.
INDICATIE(S)
Symptomatische behandeling van inflammatoire en jeukende dermatosen
bij honden.
Ter verlichting van klinische symptomen geassocieerd met atopische
dermatitis bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toepassen op huidzweren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen tijdelijke lokale reacties optreden
op de toedieningsplek (erythema
en/of pruritis).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
17
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw
dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Cutaan gebruik.
Vóór de behandeling de pomp op de flacon schr

Charakterystyka produktu

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hydrocortisonaceponaat Ecuphar 0,584 mg/ml huidspray oplossing voor
honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén
ml oplossing bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Hydrocortisonaceponaat 0,584 mg
Overeenkomend met0,460 mg hydrocortison
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidspray, oplossing.
Heldere kleurloze tot iets gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Symptomatische behandeling van inflammatoire en jeukende dermatosen
bij honden.
Ter verlichting van klinische symptomen geassocieerd met atopische
dermatitis bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toepassen op huidzweren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Klinische verschijnselen van atopische dermatitis zoals jeuk en
huidontsteking zijn niet specifiek voor
deze ziekte en daarom moeten andere oorzaken van dermatitis zoals
ectoparasitaire infestaties en
infecties die dermatologische symptomen veroorzaken, worden
uitgesloten voordat de behandeling
wordt gestart en de onderliggende oorzaken moeten worden onderzocht.
Indien de hond gelijktijdig een microbiële ziekte of parasitaire
besmetting heeft, dient daarvoor een
geschikte behandeling te worden ingesteld.
Door de afwezigheid van specifieke gegevens, moet bij dieren met het
syndroom van Cushing het
diergeneesmiddel gebruikt worden overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling van de dierenarts.
Aangezien glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen, moet bij
jonge dieren (jonger dan 7
maanden) het diergeneesmiddel gebruikt worden overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling van de
dierenarts en moet regelmatig klinische controle