Humulin N (NPH) Cartridge

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

ELI LILLY ČR, s.r.o., Česká republika

Kod ATC:

A10AC01

Droga podania:

subkutánne použitie

Sztuk w opakowaniu:

sus inj 5x3 ml/300 IU (náplň skl.); sus inj 10x3 ml/300 IU (náplň skl.)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Dziedzina terapeutyczna:

Ľudský inzulín

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2017-12-06

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03403-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HUMULIN N (NPH) CARTRIDGE
100 IU/ML INJEKČNÁ SUSPENZIA V NÁPLNI
(ľudský inzulín)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Humulin N a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humulin N
3.
Ako používať Humulin N
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Humulin N
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HUMULIN N A NA ČO SA POUŽÍVA
Humulin N obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa používa na
liečbu diabetu (cukrovky). Pokiaľ Vaša
podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na
udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru)
v krvi, máte diabetes (cukrovku). Humulin N sa používa na dlhodobé
udržiavanie normálnej hladiny glukózy
v krvi. Účinok inzulínu sa predlžuje pridaním protamínsulfátu
do suspenzie.
Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humulin N spolu s
rýchlo pôsobiacim inzulínom. U každého typu
inzulínu nájdete inú písomnú informáciu, ktorá vám o ňom
povie viac. Nemeňte si sami inzulín bez
konzultácie s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte
veľmi opatrný. Každý typ inzulínu má odlišnú
farbu a znak

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03403-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Humulin N (NPH) Cartridge
100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (produkovaného
technológiou rekombinantnej DNA v _E. coli_).
Jedna náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU izofán inzulínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v náplni.
Humulin N je sterilná suspenzia bielej kryštalickej zrazeniny
humánneho izofán inzulínu v izotonickom
fosforečnanovom pufri, ktorá státím sedimentuje.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na liečbu pacientov s diabetom mellitus, ktorí potrebujú inzulín
na udržanie glukózovej homeostázy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie určuje lekár podľa potrieb pacienta.
_Pediatrická populácia_
Nie sú dostupné údaje
Spôsob podávania
Humulin N v náplni je vhodný len na subkutánne injekčné podanie z
opakovane použiteľného pera. Táto
forma sa nemá podávať intravenózne.
Subkutánne sa má podať do hornej časti ramien, do stehien, zadku
alebo brucha. Miesta vpichov sa majú
meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo
viackrát ako približne raz za mesiac, a tým
sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časti
4.4 a 4.8).
Pri aplikácii ktoréhokoľvek Humulinu je potrebné sa starostlivo
uistiť, že nedošlo k podaniu do cievy. Po
aplikácii sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacienti musia byť
náležite poučení o správnej injekčnej
technike.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03403-Z1B
Každé balenie obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s
pokynmi o tom, ako injekčne aplikovať
inzulín.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Hypoglykémia.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1, pokiaľ nie sú
používané ako súčasť dese