Humatrope 6 mg/3.17 ml Pó e solvente para solução injetável

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Somatropina

Dostępny od:

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Kod ATC:

H01AC01

INN (International Nazwa):

Somatropin

Dawkowanie:

6 mg/3.17 ml

Forma farmaceutyczna:

Pó e solvente para solução injetável

Skład:

Somatropina recombinante 6 mg

Droga podania:

Via subcutânea

Klasa:

8.1.1 - Lobo anterior da hipófise

Typ recepty:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupa terapeutyczna:

N/A

Dziedzina terapeutyczna:

somatropin

Wskazania:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Podsumowanie produktu:

Cartucho 1 unidade(s) - 3.17 ml Não Comercializado Número de Registo: 2241487 CNPEM: 50076000 CHNM: 10079366 Grupo Homogéneo: N/A

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

1994-07-16

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
01-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Humatrope 6 mg pó e solvente para solução injetável
Humatrope 12 mg pó e solvente para solução injetável
Humatrope 24 mg pó e solvente para solução injetável
somatropina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
seção 4.
O que contém folheto:
1. O que é Humatrope e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Humatrope
3. Como utilizar Humatrope
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Humatrope
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Humatrope e para que é utilizado
O seu medicamento ou da pessoa a quem presta cuidados chama-se
Humatrope. Contém
hormona de crescimento humana, também chamado somatropina. Humatrope
é fabricado
através de um processo especial conhecido como tecnologia de
recombinação do DNA.
Tem a mesma estrutura da hormona de crescimento que o seu corpo
produz.
A hormona de crescimento regula o crescimento e o desenvolvimento das
células no seu
corpo. Ao estimular o crescimento das células na medula e nos ossos
compridos das
pernas, provoca um aumento da altura.
Quando existe uma deficiência da hormona de crescimento, a hormona de
crescimento
também aumenta o conteúdo de minerais no osso, o número e tamanho
das células
musculares e reduz o armazenamento de gordura no corpo.
Humatrope é utilizado para:
●
Tratamento de crianças e adolescentes com qualquer uma das seguintes
perturbações
do cre

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
01-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Humatrope 6 mg, pó e solvente para solução injetável
Humatrope 12 mg, pó e solvente para solução injetável
Humatrope 24 mg, pó e solvente para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Humatrope 6 mg:
O cartucho contém 6 mg de somatropina
Quando reconstituído contém 2,08 mg/ml
Humatrope 12 mg:
O cartucho contém 12 mg de somatropina
Quando reconstituído contém 4,17 mg/ml
Humatrope 24 mg:
O cartucho contém 24 mg de somatropina
Quando reconstituído contém 8,33 mg/ml
A somatropina é produzida pela tecnologia de ADN recombinante em
células de
Escherichia coli.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
O pó é branco ou quase branco.
O solvente é uma solução límpida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Doentes pediátricos
Humatrope está indicado para o tratamento a longo prazo de crianças
com insuficiência
no crescimento devido a secreção inadequada da hormona de
crescimento endógena
normal.
O Humatrope está também indicado no tratamento da baixa estatura em
crianças com
Síndrome de Turner, confirmada por análise cromossómica.
APROVADO EM
01-07-2021
INFARMED
O Humatrope está também indicado no tratamento do atraso de
crescimento em crianças
na pré-puberdade com insuficiência renal crónica.
O Humatrope está também indicado no tratamento de doentes com
insuficiência no
crescimento associado a deficiência do gene SHOX confirmada por
análise do ADN.
O Humatrope está também indicado nas perturbações do crescimento
(altura atual
<
-2,5
DP e altura parental ajustada
<
-1 DP) em crianças baixas que nasceram pequenas para a
idade gestacional (SGA) com um peso à nascença e/ou comprimento
inferior a -2 DP, e
que não mostraram um crescimento de compensação (velocidade de
altura
<
0 DP
durante o último ano) aos 4 anos de idade ou mais tarde.
Doentes adultos
Humat