Human Albumin 50 g/l Takeda 50 g/l Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Albuminum humanum

Dostępny od:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

B05AA01

INN (International Nazwa):

Albuminum humanum

Dawkowanie:

50 g/l

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 24 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990019700; Zawartość opakowania: 10 fiol. 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990019748; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990019694; Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990019731

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HUMAN ALBUMIN 50 G/L TAKEDA
ROZTWÓR DO INFUZJI
albumina ludzka
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Human Albumin 50 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 50 g/l Takeda
3.
Jak stosować Human Albumin 50 g/l Takeda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Human Albumin 50 g/l Takeda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST HUMAN ALBUMIN 50 G/L TAKEDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Human Albumin 50 g/l
Takeda
zawiera białko zwane albuminą, znajdujące się w płynnej części
krwi
(osocze) i należy do grupy leków zwanych „substytuty osocza i
frakcje białek osocza”. Jest on
wytwarzany z ludzkiej krwi zebranej od dawców krwi.
Fiolka po 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej
Fiolka po 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej
Albumina ludzka jest stosowana w celu uzupełnienia i utrzymywania
objętości krwi krążącej
u pacjentów, u których doszło do ubytku krwi lub płynu w
szczególnych przypadkach medycznych.
Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego i potrzebna
dawka będą zależeć od sytuacji
klinicznej danego pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM
HUMAN ALBUMIN 50 G/L TAKEDA
KIEDY NIE STOSOWAĆ HUMAN ALBUMIN 50 G/L TAKEDA
•
jeśli pa

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Human Albumin 50 g/l Takeda, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Human Albumin 50 g/l Takeda jest roztworem zawierającym 50 g/l
białka całkowitego, w tym co
najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Fiolka po 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej.
Fiolka po 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej.
Roztwór albuminy ludzkiej o stężeniu 50 g/l jest nieznacznie
hipoonkotyczny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sód
130 – 160 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, lekko lepki płyn; jest prawie bezbarwny, żółty,
bursztynowy lub zielony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach
ubytku objętości i gdy wskazane jest
zastosowanie płynu koloidowego.
Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie
dokonany w oparciu
o obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej
danego pacjenta.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy
dostosować do indywidualnych
potrzeb pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub
choroby oraz od utrzymywania
się utraty płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w
oparciu o ocenę niedoboru objętości
krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu.
W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie
monitorować stan
hemodynamiczny, w tym:
-
ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna
-
ośrodkowe ciśnienie żylne
-
ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej
-
wydalanie moczu
-
stężenie elektrolitów
-
hematokryt/hemoglobina
-
objawy kliniczne niewydolności serca/niewydolności oddechowej (np.
duszność)
2
-
objawy kliniczne wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (np. ból
głowy)
Sposób podawania
Human Albumin 50 g/l Takeda może być podawana bezpośrednio
dożylnie.