Human Albumin 200 g/l Takeda 200 g/l Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Albuminum humanum

Dostępny od:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

B05AA01

INN (International Nazwa):

Albuminum humanum

Dawkowanie:

200 g/l

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990019991; Zawartość opakowania: 56 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990020058; Zawartość opakowania: 70 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990020003; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990020041

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HUMAN ALBUMIN 200 G/L TAKEDA
ROZTWÓR DO INFUZJI
albumina ludzka
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Human Albumin 200 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 200 g/l Takeda
3.
Jak stosować Human Albumin 200 g/l Takeda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Human Albumin 200 g/l Takeda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST HUMAN ALBUMIN 200 G/L TAKEDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Human Albumin 200 g/l Takeda zawiera białko zwane albuminą,
znajdujące się w płynnej części krwi
(osocze) i należy do grupy leków zwanych „substytuty osocza i
frakcje białek osocza”. Jest on
wytwarzany z ludzkiej krwi zebranej od dawców krwi.
Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej
Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej
Albumina ludzka jest stosowana w celu uzupełnienia i utrzymywania
objętości krwi krążącej
u pacjentów, u których doszło do ubytku krwi lub płynu w
szczególnych przypadkach medycznych.
Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego i potrzebna
dawka będą zależeć od sytuacji
klinicznej danego pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM HUMAN ALBUMIN 200 G/L TAKEDA
KIEDY NIE STOSOWAĆ HUMAN ALBUMIN 200 G/L TAKEDA
•
jeśl

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Human Albumin 200 g/l Takeda, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Human Albumin 200 g/l Takeda jest roztworem zawierającym 200 g/l
białka całkowitego, w tym co
najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.
Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.
Roztwór jest hiperonkotyczny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sód
100 – 130 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, lekko lepki płyn; jest prawie bezbarwny, żółty,
bursztynowy lub zielony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach
ubytku objętości i gdy wskazane jest
zastosowanie płynu koloidowego.
Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie
dokonany w oparciu o obowiązujące
zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej danego pacjenta.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy
dostosować do indywidualnych
potrzeb pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub
choroby oraz od utrzymywania
się utraty płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w
oparciu o ocenę niedoboru objętości
krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu.
W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie
monitorować stan
hemodynamiczny, w tym:
-
ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna
-
ośrodkowe ciśnienie żylne
-
ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej
-
wydalanie moczu
-
stężenie elektrolitów
-
hematokryt/hemoglobina
-
objawy kliniczne niewydolności serca/niewydolności oddechowej (np.
duszność)
2
-
objawy kliniczne wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (np. ból
głowy)
Sposób podawania
Human Albumin 200 g/l Takeda może być podawana bezpośrednio
dożylnie lub może być
rozcieńczona w roztworze izotoni