Hulio

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

adalimumab

Dostępny od:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Kod ATC:

L04AB04

INN (International Nazwa):

adalimumab

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne, czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), inhibitory

Dziedzina terapeutyczna:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Podsumowanie produktu:

Revision: 16

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2018-09-17

Ulotka dla pacjenta

169
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - OPAKOWANIE POJEDYNCZE Z FIOLKĄ
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań
adalimumab
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Fiolka 0,8 ml zawiera 40 mg adalimumabu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także: monosodu glutaminian, sorbitol (E 420), metioninę,
polisorbat 80, kwas
chlorowodorowy i wodę do wstrzykiwań. Więcej informacji patrz
ulotka dla pacjenta.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań
1 fiolka
1 jałowa strzykawka
1 jałowa igła
1 jałowa nasadka na fiolkę
2 gaziki nasączone alkoholem
[Tekst umieszczony na tacce wewnątrz pudełka:]
Hulio
fiolka
strzykawka
igła
nasadka na fiolkę
ulotka dla pacjenta
gaziki nasączone alkoholem
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
170
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlandia
D13 R20R
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/18/1319/008
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
_ _
_ _
_ _
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Hulio 40mg/0,8 ml
171
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D_ _
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfika

Charakterystyka produktu

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hulio 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka 0,4 ml (dawka pojedyncza) zawiera 20 mg
adalimumabu.
Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
produkowanym
w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda ampułko-strzykawka zawiera około 19,1 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny lub o barwie
jasnobrązowawo-żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
_Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów _
Produkt Hulio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu
czynnego wielostawowego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku
od 2 lat, gdy odpowiedź na
jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang.
_ disease-modifying anti-rheumatic _
_drugs_
,
_ _
DMARD) okazała się niewystarczająca. Produkt Hulio można stosować
w monoterapii, jeśli
metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem
jest niewskazane (skuteczność
stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1). Adalimumabu nie badano u
pacjentów w wieku poniżej
2 lat.
_Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien _
Produkt Hulio jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia
stawów związanego z zapaleniem
przyczepów ścięgien u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, u
których wystąpiła niewystarczająca
odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy go nie tolerują (patrz
punkt 5.1).
_ _
Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży
Produkt Hulio jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci
łuszczycy plackowatej u dzieci
i młodzieży w wieku od 4 lat, u których wystąpiła
niewystar