Hulio solución inyectable 40 mg/0,8 mL (adalimumab)

Kraj: Chile

Język: hiszpański

Źródło: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Składnik aktywny:

ADALIMUMAB

Dostępny od:

PHARMARIS CHILE S.p.A.

INN (International Nazwa):

ADALIMUMAB

Skład:

ADALIMUMAB (1) 40,00 mg

Droga podania:

Subcutánea

Typ recepty:

Receta Simple

Wskazania:

Artritis reumatoide   Hulio, en combinación con metotrexato, está indicado para:  ·El tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.    · El tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.  Hulio puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.  Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.    Artritis idiopática juvenil  Artritis idiopática juvenil poliarticular  Hulio en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Hulio puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes menores de 2 años.    Artritis asociada a entesitis  Hulio está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional.  Espondiloartritis axial  Espondilitis anquilosante (EA)  Hulio está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.  Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA  Hulio está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada proteína C reactiva y/o imagen por resonancia magnética (RMN), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.    Artritis psoriásica  Hulio está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente. Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad y que mejora la función física de los pacientes.    Psoriasis  Hulio está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.     Psoriasis pediátrica en placas   Hulio está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.  Hidradenitis supurativa (HS)  Hulio está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa.    Enfermedad de Crohn  Hulio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.    Enfermedad de Crohn pediátrica   Hulio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.  Colitis ulcerosa  Hulio está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticoesteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.     Colitis ulcerosa pediátrica  Hulio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (desde los 6 años) que han tenido una respuesta insuficiente a la terapia convencional incluyendo corticoesteroides y/o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias.     Uveítis  Hulio está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.    Uveítis pediátrica  Hulio está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada

Podsumowanie produktu:

Resolución Inscríbase: 4191; Fecha Próxima renovación: 02/02/2029; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Status autoryzacji:

Vigente

Data autoryzacji:

2024-02-02

Charakterystyka produktu

REF: RF1692340/21 REG. ISP Nº B-3019/24
FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
HULIO SOLUCIÓN INYECTABLE 40 MG/0,8 ML
Página 1 de 70
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HULIO
SOLUCION
INYECTABLE
40
mg/0,8
mL
(ADALIMUMAB)
Jeringa
Prellenada
HULIO SOLUCION INYECTABLE 40 mg/0,8 mL (ADALIMUMAB) Autoinyector
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
HULIO SOLUCION INYECTABLE 40 mg/0,8 mL (ADALIMUMAB) Jeringa Prellenada
Cada jeringa PRELLENADA con una dosis única de 0,8 ML contiene 40 mg
de adalimumab.
HULIO SOLUCION INYECTABLE 40 mg/0,8 mL (ADALIMUMAB) Autoinyector
Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ML contiene 40 mg de
adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de ovario de
hámster chino.
Excipiente con efecto conocido
Cada jeringa o pluma precargada contiene 38,2 mg de sorbitol (E420).
Para
consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección).
Solución amarilla amarronada transparente o ligeramente opalescente,
de incolora a pálida.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Hulio, en combinación con metotrexato, está indicado para:

el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
incluyendo metotrexato
haya sido insuficiente.

el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados
previamente con metotrexato.
REF: RF1692340/21 REG. ISP Nº B-3019/24
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HULIO SOLUCIÓN INYECTABLE 40 MG/0,8 ML
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Hulio puede ser administrado como monoterapia en caso de intoleranc