Hukyndra

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

Адалимумаб

Dostępny od:

HEMOFARM AD VRŠAC

Kod ATC:

L04AB04

INN (International Nazwa):

adalimumab

Sztuk w opakowaniu:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 40mg; napunjen injekcioni špric, 2x0.4mL

Typ recepty:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Wyprodukowano przez:

IL-CSM CLINICAL SUPPLIES MANAGEMENT GMBH

Podsumowanie produktu:

JKL: 0014236

Status autoryzacji:

REGISTRACIJA

Data autoryzacji:

2023-05-31

Ulotka dla pacjenta

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
HUKYNDRA
®
, 40 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
ADALIMUMAB
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Vaš lekar će Vam takođe dati KARTICU SA PODSETNIKOM ZA PACIJENTA
koja sadrži važne podatke
o bezbednosti sa kojima morate da budete upoznati pre i za vreme
terapije lekom Hukyndra.
KARTICU SA PODSETNIKOM ZA PACIJENTA DRŽITE KOD SEBE TOKOM VAŠEG
LEČENJA I 4 MESECA
NAKON POSLEDNJE INJEKCIJE LEKA HUKYNDRA KOJU STE VI (ILI VAŠE DETE)
PRIMILI.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Hukyndra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Hukyndra
3.
Kako se primenjuje lek Hukyndra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Hukyndra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Uputstvo za upotrebu
2 od 22
1. ŠTA JE LEK HUKYNDRA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Hukyndra sadrži aktivnu supstancu adalimumab.
Lek Hukyndra je namenjen za lečenje:

reumatoidnog artritisa,

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,

artritisa povezanog sa entezitisom,

ankilozirajućeg spondilitisa,

aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg
spondilitisa,
�

Charakterystyka produktu

1 od 57
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Hukyndra
®
, 40 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: adalimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric od 0,4 mL sadrži 40 mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, dobijeno iz
ćelija jajnika kineskog
hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek Hukyndra je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za:
-
lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa
kod odraslih osoba, kada
odgovor na modifikujuće antireumatske lekove, uključujući
metotreksat, nije bio zadovoljavajući
-
lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa
odraslih, koji nisu prethodno lečeni
metotreksatom.
Lek Hukyndra se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada
pacijenti ne podnose
metotreksat ili kada kontinuirana primena metotreksata nije
odgovarajuća.
Radiološki je potvrđeno da lek Hukyndra u kombinaciji sa
metotreksatom smanjuje brzinu progresije
oštećenja zglobova i da poboljšava fizičku funkciju.
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis _
Lek Hukyndra je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju
aktivnog poliartikularnog
juvenilnog idiopatskog artritisa, kod pacijenata uzrasta od 2 ili
više godina, kod kojih odgovor na
2 od 57
jedan ili više antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolesti
(DMARD) nije bio zadovoljavajući.
Lek
Hukyndra
se
može
primeniti
kao
monoterapija
u
slučajevima
kada
pacijenti
ne
podnose
metotreksat ili kada nastavak terapij