Holoxan 40 mg/ml roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ifosfamidum

Dostępny od:

Baxter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01AA06

INN (International Nazwa):

Ifosfamidum

Dawkowanie:

40 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 25 ml, 5909990798681, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909990798698, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HOLOXAN, 40 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
IFOSFAMID
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE O LEKU HOLOXAN
Lek HOLOXAN jest przepisywany pacjentom w celu leczenia raka.
HOLOXAN niszczy komórki nowotworowe, ale oddziałuje również na
prawidłowe komórki
organizmu. Dlatego HOLOXAN może wywoływać wiele działań
niepożądanych. Lekarz podejmie
decyzję o przepisaniu tego leku w przypadku, gdy choroba nowotworowa
stanowi większe
zagrożenie dla pacjenta niż możliwe działania niepożądane leku.
Lekarz będzie wykonywał regularne
badania kontrolne u pacjenta i w miarę możliwości leczył skutki
działań niepożądanych.
HOLOXAN:

zmniejszy liczbę komórek krwi, co może wywołać uczucie zmęczenia
i zwiększyć podatność na
zakażenia.

może wpływać na czynność nerek i pęcherza moczowego. Pacjentowi
może zostać podany
kolejny lek, UROMITEXAN (zawierający mesnę), zapobiegający
uszkodzeniu. W przypadku
stwierdzenia krwi w moczu, należy bezzwłocznie poinformować o tym
lekarza.

może powodować zaburzenia umysłowe, takie jak zagubienie, uczucie
nadmiernej senności i
bardziej poważne: drgawki i utratę przytomności.

jak w przypadku większości leków przeciwnowotworowych, pacjent
może utracić włosy (od
przerzedzenia włosów do wyłysienia), jednak włosy powinny
odro

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Holoxan, 40 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 1 g ifosfamidu (40 mg/ml)
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 2 g ifosfamidu (40 mg/ml)
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Holoxan,
roztwór
do
infuzji,
może
być
stosowany
wyłącznie
przez
lekarzy
posiadających
doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
Rak jądra
W leczeniu skojarzonym u pacjentów z zaawansowanymi zmianami
nowotworowymi w stadium II do
IV wg klasyfikacji TNM (nasieniaki i nienasieniaki), które nie
reagują w stopniu zadowalającym na
wstępną chemioterapię.
Rak jajnika
W chemioterapii skojarzonej u pacjentek z zaawansowanymi zmianami
nowotworowymi (stadium III
i IV wg klasyfikacji FIGO), jeśli wstępna chemioterapia cisplatyną
jest nieskuteczna.
Rak szyjki macicy
W monoterapii u pacjentek z zaawansowanymi zmianami nowotworowymi
(stadium III i IV wg
klasyfikacji FIGO) oraz w leczeniu nawrotów.
Rak piersi
W leczeniu objawowym zaawansowanego, opornego na leczenie lub
nawrotów raka piersi.
Niedrobnokomórkowy rak płuc
W
monoterapii
lub
chemioterapii
skojarzonej
u
pacjentów
z
guzami
nieoperacyjnymi
lub
z
przerzutami.
Drobnokomórkowy rak płuc
W chemioterapii skojarzonej.
Mięsaki
tkanek
miękkich,
w
tym
mięsak
kościopochodny
_(osteosarcoma) _
i
mięsak
prążkowanokomórkowy _(rhabdomyosarcoma)_
W monoterapii lub chemioterapii skojarzonej ww. guzów jeśli brak
skuteczności standardowego
leczenia.
W
monoterapii
lub
chemioterapii
skojarzonej
innych
mięsaków
tkanek
miękkich
w
2
przypadku braku powodzenia leczenia chirurgicznego i radioterapii.
Mięsak Ewinga
W chemioterapii skojarzonej w przypadku nieskuteczności pierwotnego
leczenia cytostatycznego.
Chłoniak złośliwy nieziarniczy
W chemioterapii skojarzonej u pacjentów z chłoniakami złośl