Hivid Roche 0.75 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Zalcitabin

Dostępny od:

Roche Pharma AG (3001678)

INN (International Nazwa):

Zalcitabine

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Zalcitabin (26597) 0,75 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

1994-01-12

Charakterystyka produktu

V:\....\OBFM9F57E1BD01C502DF
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
HIVID
® ROCHE 0,375 MG FILMTABLETTEN
HIVID
® ROCHE 0,75 MG FILMTABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
HIVID
®
Roche 0,375 mg Filmtabletten
HIVID
®
Roche 0,75 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Zalcitabin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,375 mg oder 0,75 mg Zalcitabin.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
HIVID Roche 0,375 mg Filmtabletten: Beige bis rötlich-graue, ovale
Filmtabletten, die in
schwarzer Schrift auf der einen Seite ”HIVID 0.375” und auf der
anderen Seite ”Roche” tragen.
HIVID Roche 0,75 mg Filmtabletten: Graue bis blau-graue, ovale
Filmtabletten, die in schwarzer
Schrift auf der einen Seite ”HIVID 0.750” und auf der anderen
Seite ”Roche” tragen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HIVID Roche (Zalcitabin) ist in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
EMPFOHLENE DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis HIVID Roche in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln
beträgt 0,75 mg alle 8 Stunden (Gesamttagesdosis: 2,25 mg
Zalcitabin). Da die systemische
Verfügbarkeit von HIVID Roche durch Nahrungsaufnahme nur wenig
abnimmt, kann HIVID
Roche mit oder ohne Nahrungsaufnahme verabreicht werden. Die
empfohlene Dosis der
anderen antiretroviralen Arzneimittel ist den jeweiligen
Produktinformationen zu entnehmen.
BEOBACHTUNG DER PATIENTEN VOR UND WÄHREND DER BEHANDLUNG
Umfassende Untersuchungen des Blutbildes und klinisch-chemische
Bestimmungen sollten
regelmäßig durchgeführt werden. Die Serum-Amylasewerte sollten
insbesondere bei den
Patienten genau beobachtet werden, die bereits in der Vorgeschichte
erhöhte Amylasewerte
hatten, an Pankreatitis erkrankt waren oder unter dem Risiko einer
solchen Erkrankung stehen,
alkoholabhängig waren oder die vollständ