Hitoff 0,18 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

N04BC05

INN (International Nazwa):

Pramipexolum

Dawkowanie:

0,18 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990804443; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990804450

Status autoryzacji:

2020-04-15

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HITOFF, 0,18 MG, TABLETKI
_Pramipexolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż może
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Hitoff i w jakim celu się
go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitoff
3. Jak stosować lek Hitoff
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hitoff
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK HITOFF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hitoff zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy
leków znanych jako agoniści
dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie
receptorów dopaminy wyzwala
impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
LEK HITOFF STOSUJE SIĘ:
-
w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona osób dorosłych
w monoterapii lub w
skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona);
-
w leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego
zespołu niespokojnych nóg
u osób dorosłych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HITOFF
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HITOFF:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pramipeksol lub
którykolwiek z pozostałych składników
leku (wymienione w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłoś
ci, obecnie lub jeśli pojawią się nowe
choroby lub objawy,

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hitoff, 0,18 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,25 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego co odpowiada 0,18 mg
pramipeksolu.
_ _
_Uwaga: _
Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie odnoszą
się do postaci soli.
Wobec tego, dawki będą podane do postaci zasady pramipeksolu i do
postaci soli pramipeksolu (w
nawiasach).
Pełny
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Wszystkie tabletki są białe i mają wytłoczony kod.
Moc (mg zasady)
Wygląd
0,18
Białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem P9AL 0.18 i wąskim
rowkiem na jednej stronie i szerokim rowkiem na drugiej stronie
tabletki.
Tabletki można podzielić na połowy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pramipeksol jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawów
idiopatycznej choroby Parkinsona, w
monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w
czasie trwania choroby, do jej
późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się
nierówne i występują wahania
skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt
przełączania-zjawisko „on-off”).
Pramipeksol jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym
leczeniu umiarkowanego do
ciężkiego zespołu niespokojnych nóg, w dawkach do 0,54 mg zasady
(0,75 mg soli) (
patrz punkt 4.2).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Choroba Parkinsona
Dawkę dobową podaje się w trzech równo podzielonych dawkach.
Leczenie początkowe:
Dawki powinny być stopniowo zwiększane co 5 - 7 dni, od dawki
początkowej 0,264 mg zasady
(0,375 mg soli) na dobę. Dawkowanie należy zwiększać do
osiągnięcia największej skuteczności
leczenia pacjentom, u których nie przewiduje się wystąpienia
objawów niepożądanych
przekraczających próg tolerancji.
Schemat zwiększania dawkowania produktu pramipeksol
Tydzień
Dawka
(mg zasady)
Całkowita dawka
dobowa
(mg zasady)
Dawka
(mg so