Histigen 16 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Betahistini dihydrochloridum

Dostępny od:

Viatris Ltd

Kod ATC:

N07CA01

INN (International Nazwa):

Betahistini dihydrochloridum

Dawkowanie:

16 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695379; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695386; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695409

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HISTIGEN, 8 MG, TABLETKI
HISTIGEN, 16 MG, TABLETKI
_(Betahistini dihydrochloridum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Histigen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen
3.
Jak przyjmować lek Histigen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Histigen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
.
CO TO JEST LEK HISTIGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Histigen zawiera betahistynę, należącą do grupy leków przeciw
zawrotom głowy.
Ten lek jest wskazany w leczeniu niektórych rodzajów zawrotów
głowy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HISTIGEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HISTIGEN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia
nadnerczy, który może
spowodować wysokie ciśnienie krwi („guz chromochłonny
nadnerczy”).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
OSTRZEŻENIA SPECJALNE
Jeżeli u pacjenta stwierdzono astmę, przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Histigen należy omówić
to z lekarzem lub farmaceutą. W takim przypadku pacjent otrzymujący
Histigen musi być dodatkowo
monitorowany ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
Przyjmuj�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Histigen, 8 mg, tabletki
Histigen, 16 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Histigen: jedna tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku betahistyny
_ (Betahistini dihydrochloridum). _
Histigen: jedna tabletka zawiera 16 mg dichlorowodorku betahistyny
_ (Betahistini dihydrochloridum). _
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Histigen, 8 mg: białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o
średnicy około 7 mm, ze ściętymi
krawędziami i oznaczeniem „256” po jednej stronie tabletki.
Histigen, 16 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie
wypukłe tabletki ze ściętymi
krawędziami i linią podziału, oznaczone „267” po obu stronach
linii podziału na jednej stronie
tabletki. Średnica tabletki wynosi około 8,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4
.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a,
charakteryzującego się następującymi
objawami: zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu i nudnościami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie:
Zwykle stosowana dawka to od 1 do 2 tabletek trzy razy na dobę,
najlepiej podczas posiłków. Nie
należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę, tj. nie należy
przekraczać dawki 48 mg betahistyny
na dobę.
_Dzieci i młodzież: _
Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat
z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności leku.
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku_
_ _
Należy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u
pacjentów w podeszłym wieku ze
względu na ograniczoną ilość danych.
_ _
_Niewydolność nerek_
_ _
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u
pacjentów z
niewydolnością nerek.
_ _
2
_Niewydolność wątroby _
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u
pacjentów z
niewyd