Hipuran - 131^I do wstrzykiwań 3,7-74 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii iodohippuras 131 J

Dostępny od:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Kod ATC:

V09CX02

INN (International Nazwa):

Natrii iodohippurati (131I) solutio iniectabilis

Dawkowanie:

3,7-74 MBq/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990327218

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HIPURAN-
131
I DO WSTRZYKIWAŃ
_Natrii iodohippurati (_
_131_
_I) solutio iniectabilis _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub
informacja dodatkowa.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym,
gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią
jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Hipuran-
131
I do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje?
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem radiofarmaceutyku Hipuran-
131
I do wstrzykiwań .
3.
Jak stosować lek Hipuran-
131
I do wstrzykiwań.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek Hipuran-
131
I do wstrzykiwań.
6.
Inne informacje.
1.
CO TO JEST HIPURAN-
131
I DO WSTRZYKIWAŃ I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE?
Hipuran-
131
I do wstrzykiwań jest lekiem radiofarmaceutycznym, który zawiera
substancję aktywną,
promieniotwórczy izotop jodu-131. Jod-131 w czasie przemiany
jądrowej emituje promieniowanie
(beta minus o maksymalnej energii 606 keV i kwanty promieniowania
gamma o energiach 248 keV,
364 keV, 637 keV i 723 keV), które mogą być rejestrowane. Czas
połowicznego rozpadu jodu-131 jest
bardzo krótki i wynosi 8,04 dnia, co wpływa istotnie na
bezpieczeństwo jego stosowania.
Hipuran-
131
I do wstrzykiwań (orto-jodohipuran-
131
I sodowy)
jest radiofarmaceutykiem
przeznaczonym do diagnostyki funkcjonowania nerek, nerkowego
przepływu krwi, zatorów dróg
moczowych, oceny filtracji kłębkowej i efektywnego przepływu osocza
w nerkach.
Po podaniu dożylnym Hipuran-
131
I do wstrzykiwań lokuje się w nerkach, skąd następnie jest
wydalany.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HIPURA

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hipuran-
131
I do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sodu 2-[
131
I ]jodohipuran
3,7 – 74 MBq/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
W diagnostyce zaburzeń czynności nerek, odpływu moczu (scyntygrafia
dynamiczna nerek,
renoscyntygrafia).
Badanie scyntygraficzne nerek z zastosowaniem radiofarmaceutyku
umożliwia ocenę:
•
rozdzielczą ukrwienia nerki (efektywny przepływ osocza – ERPF),
•
czynności cewek nerkowych,
•
odpływu moczu z układu kielichowo-miedniczkowego,
•
refluksu pęcherzowo-moczowego (badanie w trakcie fikcji),
•
zaburzeń czynności nerki przeszczepionej
oraz ma zastosowanie w diagnostyce nadciśnienia naczyniowo-nerkowego
(zwłaszcza w połączeniu z
tzw. testem kaptoprylowym).
Po podaniu dożylnym Hipuran-
131
I do wstrzykiwań gromadzi się w nerkach, skąd następnie jest
wydalany.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Hipuran-
131
I do wstrzykiwań podawany jest dorosłemu pacjentowi (70kg) w
jednorazowej iniekcji
dożylnej, w dawce odpowiadającej aktywności 0,185-1,295 MBq. W
zależności od celu
diagnostycznego stosuje się wlew dożylny lub pojedyncze
wstrzyknięcie dożylne.
Po podaniu dożylnym Hipuran-
131
I do wstrzykiwań w ciągu 2 – 5 minut gromadzi się w nerkach,
gdzie
ulega koncentracji i wydaleniu.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym.
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
STOSOWANIA
Produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany wyłącznie przez
osoby i jednostki medyczne do
tego upoważnione. Z produktami tymi należy się obchodzić
ostrożnie i nie dopuścić do
niepotrzebnego narażenia na promieniowanie jonizujące personelu i
pacjentów.
Posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych jest
regulowane przez obowiązujące
przepisy krajowe.
Badanie funkcji nerek wy