HIDROTEN 12,5 mg TABLETAS

Kraj: Wenezuela

Język: hiszpański

Źródło: Instituto Nacional de Higiene

Składnik aktywny:

CLORTALIDONA

Dostępny od:

LABORATORIOS FARMA, S.A.

INN (International Nazwa):

CLORTALIDONA

Dawkowanie:

12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

TABLETAS

Droga podania:

ORAL

Typ recepty:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Wyprodukowano przez:

LABORATORIOS FARMA S.A.

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2026-07-03

Ulotka dla pacjenta

_VLJ _
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
Ciudad Urtiversitafla UCV, Los Chaguaramos,
Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono: (0058-0212)219.1622
http:llwww.inhrr.gob.ve
RIF: G-20000101-1
SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
DM-R- 0112112
Caracas, 10 de Febrero de 2.012
Ciudadano(a)
DR.
(A) ILIANA RIVAS.
Farmacéutico Patrocinante.
FARMA S.A.
Presente.-
De conformidad con el Oficio
DM-R-0111/12
de fecha
1010212012
mediante el cual se le
notificó la aprobación del Producto Farmacéutico
HIDROTEN 12,5 MG TABLETAS,
N° de
Registro Sanitario
E.F. 39.520112,
según consta en el libro
EF-2012-01, PÁG.
57, usted deberá
cumplir con las condiciones de comercialización siguientes:
DEBERÁ
comunicar a
LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN
LA
LEY DE
MEDICAMENTOS
ARTICULO 35, lo siguiente:
INDICACIONES:
Tratamiento de la hipertensión arterial y de la hipertensión
sistólica aislada.
POSOLOGIA:
12a25mg1día.
ADVERTENCIAS:
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su
existencia, ni durante la
lactancia, a menos que a criterio médico el balance nesgo/beneficio
sea favorable.
Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la
lactosa o galactosa.
PRECAUCIONES:
Pacientes con disfunción renal o hepática, diabetes mellitus,
hiperlipidemia, lupus eritematoso
sistémico.
Durante su uso realizar control periódico de los electrolitos
séricos, particularmente en
pacientes geriátncos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Pacientes con anuria, insuficiencia renal o hepática, hipopotasemia,
hiponatremia,
hipercalcemia refractaria. Antecedentes de gota o de cálculos de
ácido úrico.
REACCIONES ADVERSAS:
Metabólicos y electroliticos: Hiperglucemia, glucosuria,
hiperuricemia, ataques de gota, alcalosis
hipoclorémica, hipercalcemia, hiponatremia e hipopotasemia.
Gastrointestinales y Hepáticas: Náusea, vómito, anorexia,
estreñimiento o diarrea, dispepsia,
sequedad de la boca, colest

Charakterystyka produktu

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CLORTALIDONA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL.
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Diuréticos de techo bajo, excluyendo
tiazidas.
CÓDIGO ATC: C03BA04
3.1. FARMACODINAMIA
La clortalidona es un diurético sulfonamida-derivado con actividad
antihipertensiva,
estructural y farmacológicamente similar a las tiazidas.
Su efecto diurético resulta de la inhibición del proceso de
reabsorción de sodio y cloruro
en los túbulos distales renales y consecuente incremento de la
excreción urinaria de
dichos iones y agua, lo cual conduce a reducción del volumen
plasmático y del líquido
extracelular. La acción antihipertensiva, aunque no ha sido
completamente aclarada,
se cree que podría deberse a la depleción de sodio y agua asociada
al efecto diurético,
sumada a una vasodilatación arteriolar directa y reducción de la
resistencia periférica
total.
Otros efectos de la clortalidona incluyen reducción de los niveles
séricos de potasio y
aumento de los de ácido úrico y glucosa.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración por vía oral la clortalidona se absorbe en un
64% en el tubo
digestivo y produce un efecto diurético inicial apreciable en 2,6
horas que persiste por
2-3 días.
Se une a proteínas plasmáticas en un 75%. Difunde a la leche materna
y atraviesa la
barrera placentaria.
Se metaboliza parcialmente en el hígado y se excreta en un 60-70%
como clortalidona
intacta principalmente en la orina y en escasa proporción por vía
biliar. Su vida media
de eliminación se ubica en un rango entre 40 y 60 horas (50 horas
promedio) y se
incrementa en pacientes de edad avanzada.
3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No existe información disponible relativa al potencial carcinogénico
y mutagénico de la
clortalidona, ni de sus efectos sobre la fertilidad. Los estudios de
reproducción en
animales (ratas y conejos) no mostraron actividad teratogénica ni
fetotoxicidad.
4. INDICACIONES
Tratamiento de la hipertensión arterial.
5. POSOLOGIA
5.1. DOSIS
ADUL