Hidrasec 30 mg 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Racecadotrilum

Dostępny od:

Bioprojet Europe Ltd.

Kod ATC:

A07XA04

INN (International Nazwa):

Racecadotrilum

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 sasz. 30 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990924028; Zawartość opakowania: 16 sasz. 30 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990924035; Zawartość opakowania: 20 sasz. 30 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990924042; Zawartość opakowania: 30 sasz. 30 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990924059; Zawartość opakowania: 50 sasz. 30 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990924066; Zawartość opakowania: 100 sasz. 30 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990924073

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HIDRASEC 30 MG, 30 MG, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_ _
_Racecadotrilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce (patrz punkt 4).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hidrasec 30 mg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 30 mg
3.
Jak stosować lek Hidrasec 30 mg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hidrasec 30 mg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HIDRASEC 30 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hidrasec 30 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki.
Hidrasec 30 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej
biegunki u dzieci powyżej 3.
miesiąca życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z
dużą ilością płynów i dietą
wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli
biegunek i gdy biegunka nie może być
leczona przyczynowo.
Racekadotryl może być stosowany, jako leczenie wspomagające, gdy
możliwe jest stosowanie
leczenia przyczynowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HIDRASEC 30 MG
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HIDRASEC 30 MG
-
jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z
pozostałych składników leku
Hidrasec 30 mg
-
jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy
skonsultować się z lekarzem
przed podaniem dziec

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hidrasec 30 mg, 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu (
_Racecadotrilum)._
Każda saszetka zawiera 2,9 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Biały proszek o charakterystycznym zapachu moreli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt
(powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci,
z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego
postępowania podtrzymującego,
jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów
klinicznych, a leczenie przyczynowe
nie jest możliwe.
Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można
podać jako leczenie uzupełniające.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Hidrasec 30 mg przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem
doustnych płynów
nawadniających (patrz punkt 4.4).
Hidrasec 30 mg jest przeznaczony dla dzieci
≥
13 kg.
Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą
dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek),
3 razy dziennie, w równych odstępach czasu.
Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka zawierająca
30 mg 3 razy dziennie.
Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: dwie saszetki zawierające 30 mg
3 razy dziennie.
Długość czasu leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych
wynosiła 5 dni. Leczenie należy
kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie
powinno trwać dłużej niż 7
dni. Nie są dostępne badania kliniczne u dzieci poniżej 3 miesiąca
życia.
Szczególne grupy pacjentów
Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby (patrz
punkt 4.4).
ZALECA SIĘ OSTROŻNOŚĆ U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI
WĄTROBY I NEREK.
Granulki można dodać do jedzenia, szklanki wody lub butelk