Hexvix 8 mmol/l Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do podawania do pęcherza moczowego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum

Dostępny od:

Photocure ASA

Kod ATC:

V04C

INN (International Nazwa):

Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum

Dawkowanie:

8 mmol/l

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do podawania do pęcherza moczowego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 50 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07072641000063

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HEXVIX,
85 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO PĘCHERZA
MOCZOWEGO
_ _
_Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Hexvix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hexvix
3.
Jak stosować Hexvix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Hexvix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST HEXVIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek ten stosowany jest do wykrywania nowotworów pęcherza moczowego.
Lek jest podawany przed
badaniem z użyciem urządzenia zwanego cystoskopem do oglądania
wnętrza pęcherza. Cystoskop
umożliwia zobaczenie możliwych guzów, dzięki czemu można usunąć
nieprawidłowe komórki, które
świecą w niebieskim oświetleniu po podaniu leku Hexvix.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HEXVIX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HEXVIX
•
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników preparatu, łącznie ze składnikami
zawartymi w płynie stosowanym do
rozpuszczenia proszku Hexvix (patrz punkt 6 ulotki: Inne informacje);
_ _
•
jeśli u pacjenta rozpoznano porfirię (rzadką, dziedziczną chorobę
krwi).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hexvix należy omówić to z
lekarzem lub pielęgniarką:
•
jeśli u pacjenta występuje zakażenie dróg moczo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hexvix, 85 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
pęcherza moczowego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 85 mg heksylu aminolewulinianu (w postaci heksylu
aminolewulinianu
chlorowodorku).
Po rozpuszczeniu proszku w 50 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu
zawiera 1,7 mg aminolewulinianu
heksylu, co odpowiada 8 mmol/l roztworu aminolewulinianu heksylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do pęcherza
moczowego.
Proszek:
biały do białawego lub jasno żółty
Rozpuszczalnik:
przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Cystoskopia fluorescencyjna w świetle niebieskim z użyciem produktu
Hexvix wskazana jest jako
metoda wspomagająca standardową cystoskopię w świetle białym,
przyczyniając się do lepszej
diagnozy i leczenia raka pęcherza u pacjentów z rozpoznaniem lub
wysokim prawdopodobieństwem
jego obecności. Patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Cystoskopię z użyciem preparatu Hexvix powinni wykonywać
wyłącznie lekarze przeszkoleni
w wykonywaniu cystoskopii z użyciem preparatu Hexvix. Przed podaniem
preparatu pęcherz
powinien być opróżniony.
Dawkowanie
_Dorośli (w tym chorzy w podeszłym wieku) _
50 ml roztworu preparatu Hexvix o stężeniu 8 mmol/l (patrz punkt
6.6) należy podawać
dopęcherzowo przez cewnik. Badany powinien zatrzymać płyn w
pęcherzu przez około 60 minut.
Po opróżnieniu pęcherza, w ciągu około 60 minut należy
rozpocząć badanie cystoskopowe w świetle
niebieskim. Badania cystoskopowego nie należy wykonywać po upływie
ponad 3 godzin od instylacji
produktu Hexvix do pęcherza.
Jeśli czas retencji w pęcherzu jest znacząco krótszy niż jedna
godzina, badanie należy rozpocząć nie
wcześniej niż po 60 minutach. Nie ustalono minimalnego czas