Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
J05AB01
perorálne použitie
tbl 25x400 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x400 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Aciklovir
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-03-12
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03790-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HERPESIN 200 HERPESIN 400 TABLETY aciklovir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je HERPESIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HERPESIN 3. Ako užívať HERPESIN 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať HERPESIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HERPESIN A NA ČO SA POUŽÍVA HERPESIN obsahuje liečivo látku aciklovir, ktorá je účinná proti ľudskému herpes vírusu, vrátane vírusu Herpes simplex, vírusu Varicella zoster, Epsteinov – Barrovej vírusu a Cytomegalovírusu. HERPESIN zabraňuje množeniu týchto vírusov v ľudskom organizme. Tablety HERPESIN sú určené na liečbu nasledovných ochorení: - liečba infekcií kože a slizníc vyvolaných vírusom Herpes simplex typ 1 a 2; - prevencia infekcií vírusom Herpes simplex u pacientov s oslabenou imunitou; - liečba infekcií vyvolaných vírusom Varicella (ovčie kiahne) a vírusom Herpes zoster (pásový opar); - liečba pacientov s výrazným oslabením imunity, zvlášť s pokročilým AIDS ochorením, alebo po transplantácii kostnej drene. Liek je určený na liečbu dospelých a detí. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE HERPESIN NEUŽÍVAJTE HERPESIN - Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03790-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU HERPESIN 200 HERPESIN 400 tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE HERPESIN 200 Jedna tableta obsahuje 200 mg acikloviru. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 200 mg monohydrátu laktózy. HERPESIN 400 Jedna tableta obsahuje 400 mg acikloviru. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta HERPESIN 200: svetlofialové, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane. HERPESIN 400: ružové, okrúhle, ploché, tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálne formy HERPESINU sú indikované na : - liečbu infekcií kože a slizníc (vrátane primárneho a recidivujúceho herpesu pohlavných orgánov) vyvolaných vírusom Herpes simplex typ 1 a 2; - profylaxiu rekurentných infekcií vírusom Herpes simplex u imunokompetentných pacientov; - liečbu infekcií vírusom Varicella (ovčie kiahne) a vírusom Herpes zoster (pásový opar); - liečbu niektorých ťažko imunodeficientných pacientov, zvlášť s pokročilým AIDS ochorením, alebo u pacientov po transplantácii kostnej drene. Liek je indikovaný dospelým a deťom. 1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03790-Z1B 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Liečba infekcií Herpes simplex u_ _ _ _ _ _ dospelých_ _ _ _ _ Pri infekciách vírusom Herpes simplex sa podáva 200 mg lieku HERPESIN 200 päťkrát denne v štvorhodinových intervaloch s vynechaním jednej nočnej dávky. Liek sa užíva po dobu piatich dní, pri ťažko prebiehajúcich infekciách sa môže liečba predĺžiť. U pacientov s výrazne zníženou imunitnou reakciou (napr. po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou vstrebávania môže byť dávka zdvojnásobená na 400 mg päťkrát denne alebo môže byť nahradená intravenóznym podaním. S Przeczytaj cały dokument