HERCEPTIN ®

Kraj: Ekwador

Język: hiszpański

Źródło: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Składnik aktywny:

Trastuzumab 600.00 mg

Dostępny od:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA

Kod ATC:

L01XC03SLY29912

Forma farmaceutyczna:

SOLUCION INYECTABLE

Skład:

Cada 5 ml contiene: Trastuzumab 600.00 mg

Droga podania:

Subcutánea

Sztuk w opakowaniu:

Caja x 1 vial de vidrio con 600mg/5ml + Inserto

Klasa:

Monofármaco

Typ recepty:

Bajo receta médica

Wyprodukowano przez:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

Podsumowanie produktu:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION INYECTABLE INCOLORA A OPALESCENTE, LIGERAMENTE AMARILLENTA; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2-8°C; Datos modificacion: 2019-05-02 14:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 17.0 FEBRERO 2015 A LA VERSIÓN CDS 18.0 DICIEMBRE 2017 DE HERCEPTIN 2.- CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MIGUEL PAREDES ALONSO, A: MARIA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA 3.- DECLARACIÓN DE LA CONCENTRACIÓN DEL PRODUCTO EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL Y MUESTRA MÉDICA 2021-07-27 14:03:44 -> MODIFICACIÓN POR CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO POR INCLUSIÓN DE LA DETERMINACIÓN DE G2 (3.5-9.4% G2) Y MAN5 (0.9-6.3% MAN5) COMO ATRIBUTOS ADICIONALES EN LA DETERMINACIÓN DE LA DISTRIBUCIÓN DE GLICANOS POR HILIC-HPLC. NOTIFICACIÓN NMED02 POR CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO DEL NOMBRE DEL MEDICAMENTO DE "HERCEPTIN SOLUCIÓN INYECTABLE S.C. 600 MG/ 5 ML " A "HERCEPTIN ®"; Y DEL NOMBRE DEL FABRICANTE DE "F. HOFFMANN-LA ROCHE, WURMISWEG, 4303 KAISERAUGST, SUIZA" A "F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.". 2023-02-22 14:31:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR VARIACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS EMPLEADAS EN LA FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO TRASTUZUMAB POR; . IMPLANTACIÓN DE UN PARÁMETRO DE ENSAYO ADICIONAL (ESPECTROMETRÍA DE ABSORCIÓN EN EL IR) PARA LA MATERIA PRIMA RESINA PROSEP-VA. . ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA ÁCIDO LINOLEICO EN CUANTO A LA DESCRIPCIÓN DEL ASPECTO DE ?LÍQUIDO LÍMPIDO, LIGERAMENTE AMARILLENTO? A ?LÍQUIDO LÍMPIDO, DE INCOLORO A AMARILLENTO O DE INCOLORO A AMARILLOVERDE?. . ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA SP SEPHAROSE FAST FLOW MEDIANTE LA RESTRICCIÓN DEL LÍMITE ESPECIFICADO PARA LA CONTAMINACIÓN MICROBIANA A ?20 CFU/ML Y LA IMPLANTACIÓN DE UN ENSAYO ADICIONAL DE ENDOTOXINAS (?5,0 EU/ML). 2. MODIFICACIÓN POR ADICIÓN DE UNA FUENTE ALTERNATIVA Y DE UNA SEGUNDA FORMULACIÓN DE LA ENZIMA HIALURONIDASA HUMANA RECOMBINANTE (RHUPH20), QUE ES UN EXCIPIENTE UTILIZADO EN LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO HERCEPTIN SC. 3. ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE PRUEBA VIRAL IN VITRO PARA LA ENZIMA HIALURONIDASA HUMANA RECOMBINANTE (RHUPH20) A GRANEL, QUE ES UN EXCIPIENTE UTILIZADO EN LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. 4. NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121? 2023-02-16 14:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO DE DETERMINACIÓN DE LA CARGA MICROBIANA PARA LA ENZIMA RHUPH20 A GRANEL HUB1, UN EXCIPIENTE UTILIZADO EN LA FABRICACIÓN DE HERCEPTIN S.C. CON 600 MG/5 ML. 2022-04-12 14:03:44 -> CERTIFICADO DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. MODIFICACIÓN POR CORRECCIÓN DE ERROR TIPOGRÁFICO EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO HERCEPTIN SOLUCIÓN INYECTABLE S.C. 600 MG/ 5 ML DE "PROTEIN (UV SPEC SCAN) 108 - 132 ?G/ML" A "PROTEIN (UV SPEC SCAN) 108 - 132 MG/ML". 2. NOTIFICACIÓN NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE "MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CON CI. 1706338819" A "AMJAD ABDULLA CON CI 1754460317". 2021-05-27 14:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 20.0 OCTUBRE 2019 A LA VERSIÓN CDS 21.0 DICIEMBRE 2020 2015-09-08 14:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACION DE INSERTO 2016-06-17 14:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AMPLIACIÓN DE PERIODO DE VIDA ÚTIL: DE 18 MESES A 21 MESES 2016-06-22 14:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CORRECIÓN DE TIPEO DE LA VÍA DE IMPORTACIÓN DE ALEMANIA A SUIZA 2020-03-04 14:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR EXCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA, POR ENTRADA EN VIGENCIA DE LA REFORMA AL REGLAMENTO DE BIOLÓGICOS; ACUERDO MINISTERIAL 00385-2019. 2016-06-23 14:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN V16.0 SEPTIEMBRE 2014 A V.17.0 FEBRERO 2015 2016-07-29 14:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DEBIDO A LA VARIACIÓN EN LA VIDA ÚTIL DE LOS LOTES: B1018B01. EXP. 30/11/2016.CANT. 277 VIALES, B1024B03.EXP.30/04/2017.CANT.454 VIALES, B1027B03.EXP.15/09/2017.CANT.455 VIALES. 2017-05-04 14:03:44 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1) CAMBIO EN EL NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE (AQL) PARA LOS DEFECTOS CRÍTICOS RELATIVOS A LAS PARTÍCULAS; 2) INCLUSIÓN DE DOS NUEVOS BANCOS DE CÉLULAS DE TRABAJO (WCB) ADEMÁS DE LOS WCB UTILIZADOS ACTUALMENTE; 3) CAMBIO EN EL PROCEDIMIENTO DE PRUEBA PARA EL EXCIPIENTE RHUPH20: ENSAYO DE ENDOTOXINAS; 4) CAMBIO EN EL PROCEDIMIENTO DE PRUEBA PARA EL EXCIPIENTE RHUPH20 A GRANEL Y PARA EL PRODUCTO TERMINADO: ENSAYO MEJORADO DE ACTIVIDAD EN PLACA. 2019-03-13 14:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: RECTIFICACIÓN DEL SIGUIENTE CAMPO: DE: PAÍS EXPORTADOR: SUIZA PAÍS DE VÍA DE IMPORTACIÓN: SUIZA A: PAÍS EXPORTADOR: SUIZA 2019-03-18 14:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: RECTIFICACIÓN DEL SIGUIENTE CAMPO: DE: PAÍS EXPORTADOR: SUIZA PAÍS DE VÍA DE IMPORTACIÓN: SUIZA A: PAÍS EXPORTADOR: SUIZA 2020-03-03 14:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE NOTIFICACIÓN. - NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO; Periodo vida util producto en meses: 21

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2014-02-14