Hepavax-Gene TF 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dzi

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)

Dostępny od:

Janssen-Cilag International N.V.

Kod ATC:

J07BC01

INN (International Nazwa):

Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Dawkowanie:

10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dzieci

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990868612; Zawartość opakowania: 50 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990868636; Zawartość opakowania: 10 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990868629

Status autoryzacji:

2019-01-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HEPAVAX-GENE TF, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby
typu B (HBsAg)/0,5 ml;
1 dawka (0,5 ml)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Hepavax-Gene TF i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hepavax-Gene TF
3.
Jak stosować szczepionkę Hepavax-Gene TF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Hepavax-Gene TF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA HEPAVAX-GENE TF I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Szczepionka Hepavax-Gene TF, 10 mikrogramów (dawka dla dzieci) jest
wskazana do stosowania
u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15. roku życia w
celu zapobiegania wirusowemu
zapaleniu wątroby typu B (wzw B).
Szczepionka zawiera oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa
zapalenia wątroby typu B. Po
podaniu, szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej
odporności przez produkcję
przeciwciał i chroni przed zakażeniami wywołanymi przez wszystkie
znane podtypy wirusa zapalenia
wątroby typu B.
Osoby, które powinny być szczepione ze względu na ryzyko zakażenia
wirusem zapalenia wątroby
typu B określa Program Szczepień Ochronnych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HEPAVAX–GENE TF, 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)*
10 mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,25 miligrama Al
3+
*otrzymywany na drodze rekombinacji DNA drożdży _Hansenula
polymorpha_ (szczep RB11;
podszczep Yu305)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Lekko opalizująca, biała zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby
typu B (wzw B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia
wątroby typu B (HBV),
noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15. roku życia.
Grupy osób, które powinny być szczepione ze względu na ryzyko
zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu B określa Program Szczepień Ochronnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_DZIECI _
Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież do 15. roku życia: 1
dawka (10 mikrogramów w 0,5 ml
szczepionki).
SCHEMAT PODAWANIA
_STANDARDOWY SCHEMAT SZCZEPIENIA_
Schemat szczepienia dla wszystkich osób, u których nie występuje
zaburzenie odpowiedzi
immunologicznej, składa się z 3 dawek szczepionki podawanych według
schematu 0, 1. i 6. miesiąc.
_PRZYSPIESZONY SCHEMAT SZCZEPIENIA_
W celu uzyskania odporności w krótkim czasie można zastosować 3
wstrzyknięcia z przerwą
miesięczną według schematu przyspieszonego: 0, 1. i 2. miesiąc.
2
W celu osiągnięcia optymalnej odporności, zaleca się podanie dawki
przypominającej po 12
miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia.
_NALEŻY PRZESTRZEGAĆ LOKALNYCH ZALECEŃ DOTYCZĄCYCH STOSOWANIA
DAWKI PRZYPOMINAJĄCEJ. _
Noworodkom, których matki są nosicielkami HBV należy:
–
w pierwszej dobie po urodzeniu po