Hepatect CP 50 j.m./ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Dostępny od:

Biotest Pharma GmbH

Kod ATC:

J06BB04

INN (International Nazwa):

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B ad usum intravenosum

Dawkowanie:

50 j.m./ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124016395; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124017286; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124017279; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124020095

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji
Ulotka dla pacjenta
1/8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HEPATECT CP 50 J.M./ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do
podania dożylnego
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Hepatect CP i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepatect CP
3.
Jak stosować lek Hepatect CP
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hepatect CP
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HEPATECT CP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hepatect CP zawiera jako składnik aktywny immunoglobulinę ludzką
przeciw zapaleniu wątroby typu
B, która chroni przed zapaleniem wątroby typu B, wywoływanym przez
wirusa zapalenia wątroby
typu B. Hepatect CP jest roztworem do infuzji dożylnej i jest
dostępny w fiolkach zawierających po
2 ml (100 jednostek międzynarodowych [j.m.]), po 10 ml (500 j.m.), po
40 ml (2000 j.m.) i po 100 ml
(5000 j.m.) roztworu.
Hepatect CP jest stosowany w celu zapewnienia natychmiastowej i
długotrwałej odporności
(ochrony):
•
dla zapobiegania infekcji wirusowym zapaleniem wątroby typu B u
pacjentów, którzy nie byli
szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub nie odbyli
pełnego cyklu szczepień
i

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Białko ludzkie o stężeniu 50 g/l, w tym co najmniej 96% stanowi
IgG, o zawartości przeciwciał
przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B
(HBs) równej 50 j.m./ml.
Każda fiolka po 2 ml zawiera: 100 j.m.
Każda fiolka po 10 ml zawiera: 500 j.m.
Każda fiolka po 40 ml zawiera: 2000 j.m.
Każda fiolka po 100 ml zawiera: 5000 j.m.
IgG o rozkładzie podklas (wartości przybliżone):
IgG1:
59%
IgG2:
35%
IgG3:
3%
IgG4:
3%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 2000 mikrogramów/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący oraz bezbarwny lub
jasnożółty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po
przeszczepie wątroby ze
względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B.
Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B
- W sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych (w tym
takich, u których
szczepienie nie zostało zakończone lub których status jest
nieznany).
- U pacjentów poddawanych hemodializie do czasu, gdy szczepionka
stanie się skuteczna.
- U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia
wątroby typu B.
- U osób, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi
immunologicznej (brak
przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u
których występuje ciągła potrzeba
stosowania ochrony ze względu na ciągłe ryzyko zakażenia wirusem
zapalenia wątroby typu B.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
ZAPOBIEGANIE PONOWNEJ INFEKCJI WIRUSEM ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B PO
PRZESZCZEPIE WĄTROBY ZE
WZGLĘDU NA NIEWYDOLNOŚĆ WĄTROBY SPOWODOWANĄ ZAPALENIEM TYPU B:
U osób dorosłych:
10 000 j.m. w dniu pr