Hepa-Merz 5 g/10 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ornithini aspartas

Dostępny od:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Kod ATC:

A05BA06

INN (International Nazwa):

Ornithini aspartas

Dawkowanie:

5 g/10 ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990317714

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HEPA–MERZ, 5 G/10 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Ornithini aspartas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Hepa-Merz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz
3.
Jak stosować Hepa-Merz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Hepa-Merz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST HEPA–MERZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hepa-Merz jest lekiem, który pobudza usuwanie amoniaku z organizmu
poprzez nasilenie syntezy
mocznika w wątrobie. Hepa-Merz wspomaga usuwanie amoniaku również z
tkanek innych niż
wątroba.
Lek Hepa-Merz stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej w
przebiegu ostrych
i przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. stłuszczenie, marskość
oraz w hiperamonemii.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HEPA–MERZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HEPA-MERZ
Nie stosować leku Hepa-Merz u pacjentów z następującymi
zaburzeniami:
-
nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian;
-
niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w
surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
-
zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu
mocznikowym, np. na skutek
defektu enzymatycznego.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania leku Hepa

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hepa–Merz, 5 g/10 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: L-ornityny L-asparaginian (
_Ornithini aspartas_
).
1 ampułka (10 ml) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 5 g L-ornityny
L-asparaginianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Encefalopatia wątrobowa w przebiegu ostrych i przewlekłych schorzeń
wątroby, jak np. stłuszczenie,
marskość oraz hiperamonemia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przeważnie do 20 g (4 ampułki) na dobę.
W stanach przedśpiączkowych oraz w śpiączce do 40 g (8 ampułek)
na dobę, w zależności od stanu
pacjenta.
Przed podaniem zawartość ampułki rozpuścić w płynie do infuzji.
Hepa-Merz można podawać we
wszystkich powszechnie stosowanych płynach infuzyjnych. Dotychczas
nie obserwowano
niezgodności związanych z rozpuszczaniem.
Zaleca się sporządzanie roztworu do infuzji bezpośrednio przed
podaniem.
Ze względu na ryzyko uszkodzenia żył nie należy rozpuszczać
więcej niż 6 ampułek w 500 ml płynu.
Szybkość wlewu: maksymalnie 5 g (1 ampułka)/godzinę.
_Dzieci _
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci (patrz także punkt
4.4).
Sposób podawania
Podanie dożylne.
Nie podawać dotętniczo.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
2
Produkt leczniczy Hepa-Merz nie powinien być podawany pacjentom:
-
z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w
surowicy powyżej
3 mg/100 ml);
-
z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu
mocznikowym,
np. na skutek defektu enzymatycznego.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podczas stosowania dużych d