Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Etamsylate
ECUPHAR VETERINARIA S.L.U.
QB02BX01
Etamsylate
125 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 5 x 20 ml (VNR-numero: 514003) Ei kaupan: 20 ml, 10 x 20 ml
Resepti: 5 x 20 ml Ei kaupan: 20 ml, 10 x 20 ml
Etamsylaatti
Myyntilupa myönnetty
2020-08-31
B. PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE HEMOSILATE VET 125 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ecuphar Veterinaria S.L.U. C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º 08173 Sant Cugat del Vallés Barcelona (Espanja) Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Crta Camprodón, s/n, Finca La Riba Vall de Bianya 17813 – Girona (Espanja) 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemosilate vet 125 mg/ml injektioneste, liuos etamsylaatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Etamsylaatti 125 mg APUAINEET: Bentsyylialkoholi (E1519) 10 mg Natriummetabisulfiitti (E223) 0,4 mg Natriumsulfiitti, vedetön (E221) 0,3 mg Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. 4. KÄYTTÖAIHEET Kirurgisten, tapaturmanjälkeisten, synnytyksen yhteydessä syntyneiden ja gynekologisten verenvuotojen ennaltaehkäisy ja hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle ja/tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Vastaavanlaisilla valmisteilla on ihmisillä raportoitu sulfiiteista johtuvia anafylaktisia reaktioita. Vastaavia reaktioita on mahdollista esiintyä myös kohde-eläinlajeilla. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, lammas, vuohi, sika, hevonen, koira ja kissa. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suonensisäiseen tai lihaksensisäiseen käyttöön. 5 - 12,5 mg etamsylaattia painokiloa kohden, mikä vastaa 0,04 - 0,1 ml/kg valmistetta, riippuen toimenpiteen/verenvuodon vakavuudesta. Hoitoa jatketaan tarvittaessa, kunnes toivottu vaikutus on saavutettu; tämä voi tarkoittaa yhtä päivää, mutta sitä voidaan jatkaa 2 - 3 päivän ajan, jotta vuoto saadaan tyrehtymään Przeczytaj cały dokument
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Hemosilate vet 125 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Etamsylaatti 125 mg APUAINEET: Bentsyylialkoholi (E1519) 10 mg Natriummetabisulfiitti (E223) 0,4 mg Natriumsulfiitti, vedetön (E221) 0,3 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, lammas, vuohi, sika, hevonen, koira ja kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kirurgisten, tapaturmanjälkeisten, synnytyksen yhteydessä syntyneiden ja gynekologisten verenvuotojen ennaltaehkäisy ja hoito. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle ja/tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tapauksissa, joissa suuri verisuoni on vaurioitunut kirurgisesti tai traumaattisesti, kyseinen suoni on välttämätöntä ligatoida verenkierron estämiseksi ennen etamsylaatin annostelua. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava • Etamsylaatti, sulfiiti ja bentsyylialkoholi voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergia). Oireisiin voivat kuulua pahoinvointi, ripuli ja ihon punoitus. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä etamsylaatille tai mille tahansa apuaineelle taikka, joilla on astma, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. • Käsittele valmistetta huolellisesti välttääksesi itseinjektion. 2 • Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. • Tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa iho- ja silmä-ärsytystä. Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle tai silmään, pese alue huolellisesti. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Vastaavanlaisilla valmisteilla o Przeczytaj cały dokument