HEMOSILATE 125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

ETAMSILATO

Dostępny od:

ECUPHAR VETERINARIA S.L.U.

Kod ATC:

QB02BX01

INN (International Nazwa):

ETAMSILATE

Forma farmaceutyczna:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Skład:

ETAMSILATO 125

Droga podania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Sztuk w opakowaniu:

Caja de cartón con 1 vial de 20 ml, Caja de cartón con 5 viales de 20 ml, Caja de cartón con 10 viales de 20 ml

Typ recepty:

con receta

Grupa terapeutyczna:

Bovino; Ovino; Caprino; Caballos; Porcino; Perros; Gatos

Dziedzina terapeutyczna:

Etamsilato

Podsumowanie produktu:

Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: 14 Días; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Todas: Complicaciones obstétricas; Indicaciones especie Todas: Hemorragia; Indicaciones especie Todas: Heridas quirúrgicas; Indicaciones especie Todas: Shock quirúrgico; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: Ninguna conocida; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Bovino Carne ; Tiempos de espera especie Ovino Carne ; Tiempos de espera especie Caprino Carne ; Tiempos de espera especie Porcino Carne ; Tiempos de espera especie Caballos Carne ; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino LECHE 0 Días; Tiempos de espera especie Caballos LECHE 0 Días

Status autoryzacji:

Autorizado, 587069 Autorizado, 587070 Autorizado, 587071 Autorizado

Data autoryzacji:

2018-04-26

Ulotka dla pacjenta

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
HEMOSILATE 125 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ecuphar Veterinaria S.L.U
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Crta Camprodón, s/n, Finca La Riba
Vall de Bianya 17813 – Gerona
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HEMOSILATE 125 mg/ml solución inyectable
Etamsilato
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Etamsilato
125 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519) 10 mg
Metabisulfito de sodio (E 223) 0,4 mg
Sulfito de sodio anhidro (E 221) 0,3 mg
Solución transparente, incolora, libre de partículas visibles.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Prevención y tratamiento de las hemorragias quirúrgicas, post
traumáticas, obstétricas y ginecológicas.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa
y/o a algún excipiente.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se han reportado reacciones anafilácticas con producto similares en
humanos debido a la presencia de
sulfitos. Es posible que ocurran reacciones similares en las especies
de destino.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su
veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de
Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta
verde.
h

Charakterystyka produktu

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HEMOSILATE 125 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Etamsilato
125 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519)
10 mg
Metabisulfito de sodio (E 223)
0,4 mg
Sulfito de sodio anhidro (E 221)
0,3 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, incolora, libre de partículas visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino, caprino, porcino, caballos, perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Prevención y tratamiento de las hemorragias quirúrgicas, post
traumáticas, obstétricas y ginecológicas.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa
y/o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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En caso de ruptura traumática o quirúrgica de grandes vasos
sanguíneos, es necesario proceder a su
ligadura para bloquear el flujo sanguíneo antes de administrar
etamsilato.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales

El etamsilato, los sulfitos y el alcohol bencílico puede causar
reacciones de hipersensibilidad. Los
síntomas
pueden
incluir
nauseas,
diarreas
y
erupciones
en
la
piel.
Las
personas
con
hipersensibilidad conocida al etamsilato o a alguno de los
excipientes, o aquellas con asma, deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Administrar el medicamento veterinari