HAY-CROM 2 %w/v Eye Drops Solution

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

CROMOGLICATE SODIUM

Dostępny od:

Norton Waterford

INN (International Nazwa):

CROMOGLICATE SODIUM

Dawkowanie:

2 %w/v

Forma farmaceutyczna:

Eye Drops Solution

Typ recepty:

Product not subject to medical prescription

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

2013-04-26

Charakterystyka produktu

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0436/018/004
Case No: 2063190
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
NORTON WATERFORD LIMITED
T/A IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND, UNIT 301, IDA INDUSTRIAL PARK, WATERFORD, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
HAY-CROM, 2 %W/V
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 25/03/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 25/03/2009_
_CRN 2063190_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hay-Crom 2% w/v Aqueous Eye Drops, Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Sodium Cromoglicate 2.00% w/v
Excipient:
Benzalkonium chloride 0.01% w/v
For full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution
Clear, pale, straw-coloured solution
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the prophylaxis and symptomatic treatment of acute and chronic allergic conjunctivitis and seasonal kerato-
conjunctivitis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADULTS (INCLUDING THE ELDERLY) AND CHILDREN
One or two drops into each affected eye up to 4 times daily.
ROUTE�