Kraj: Szwajcaria
Język: niemiecki
Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Biotest (Schweiz) AG
B02BD02
Lyophilisat
B
2010-08-19
FACHINFORMATION Haemoctin® Biotest (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: 250, 500 bzw. 1000 I.E. humaner Blutgerinnungsfaktor VIII. Hilfsstoffe Pulver: Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Haemoctin 250 bzw. Haemoctin 500 enthält nach Lösen in 5 ml bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke 50 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII. Haemoctin 1000 enthält nach Lösen in 10 ml Wasser für Injektionszwecke 100 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII. Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der chromogene Faktor-VIII-Gerinnungstest gemäss Europäischem Arzneibuch verwendet. Die spezifische Aktivität von Haemoctin beträgt ca. 100 I.E./ mg Protein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII- Mangel, erworbener Faktor-VIII-Mangel, Hämophilie A mit Auftreten von Faktor-VIII-Inhibitoren). Dieses Produkt enthält den von-Willebrand-Faktor nicht in pharmakologisch wirksamer Menge und ist daher nicht für die Behandlung der von-Willebrand-Krankheit indiziert. Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie von Hämophilie A vertraut ist. Allgemeine Dosierungsrichtlinien Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie sind abhängig von der Schwere des Faktor-VIII- Mangels sowie von Lokalisation und Ausmass der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten. Die verabreichten Faktor-VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben. Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Fak Przeczytaj cały dokument