Haemoctin 250 I.E. Lyophilisat

Kraj: Szwajcaria

Język: francuski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Dostępny od:

Biotest (Schweiz) AG

Kod ATC:

B02BD02

Forma farmaceutyczna:

Lyophilisat

Klasa:

B

Data autoryzacji:

2010-08-19

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Haemoctin®
Biotest (Schweiz) AG
Composition
Principe actif: 250, 500 respectivement 1000 UI de facteur VIII de
coagulation humain.
Excipients
Poudre: glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de
calcium.
Solvant: eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une solution injectable.
Après reconstitution dans 5 ml respectivement 10 ml d'eau pour
préparations injectables, Haemoctin
250 ou Haemoctin 500 contient 50 UI/ml de facteur VIII de coagulation
humain. Après
reconstitution dans 10 ml d'eau pour préparations injectables,
Haemoctin 1000 contient 100 UI/ml de
facteur VIII de coagulation humain.
L'activité (UI) du facteur VIII est déterminée à l'aide d'un test
de coagulation chromogène, selon la
pharmacopée européenne. L'activité spécifique d'Haemoctin est
d'environ 100 UI/mg de protéine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement et prévention des épisodes hémorragiques chez les
patients atteints d'hémophilie A
(déficit congénital en facteur VIII, déficit acquis en facteur
VIII, hémophilie A associée à l'apparition
d'inhibiteurs du facteur VIII).
Ce produit ne contient pas de facteur de von Willebrand en quantité
pharmacologiquement active.
Par conséquent, il n'est pas indiqué dans le traitement de la
maladie de von Willebrand.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré sous la responsabilité d'un
médecin expérimenté dans la prise en
charge de l'hémophilie A.
Instructions générales de dosage
La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la
sévérité du déficit en facteur VIII, de la
localisation et de l'intensité de l'hémorragie ainsi que de l'état
clinique du patient.
La dose de facteur VIII administrée est exprimée en Unités
Internationales (UI), ramenées au
standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteur VIII.
L'activité du facteur VIII dans le
plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport a