Haemate P 500 IE/1200 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Haemate P 500 IE/1200 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

Faktor VIII der Koagulation human, Faktor Mensch von Willebrandi

Dostępny od:

CSL Behring AG

Kod ATC:

B02BD06

INN (International Nazwa):

factor VIII coagulation human, factor human von Willebrandi

Forma farmaceutyczna:

Haemate P 500 IE/1200 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Skład:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I. et factor humanus von Willebrandi 1200 U.I., albuminum humanum, proteina plasmatis humani, glycinum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, pro praeparatione corresp. natrium 26 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Blutprodukte

Dziedzina terapeutyczna:

Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Hämophilie A und beim von Willebrand Syndrom

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1984-06-19

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Haemate® P
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII und von-Willebrand-Faktor aus
Humanplasma.
Hilfsstoffe: Albumin aus Humanplasma, Glycin, Natriumchlorid,
Natriumcitrat.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver (weisses Lyophilisat) und klares, farbloses Lösungsmittel zur
Herstellung einer Lösung zur
intravenösen Injektion.
Eine Flasche enthält:
250/500/1000 IE Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII:C).
600/1200/2400 IE von-Willebrand-Faktor (vWF).
Nach Rekonstitution mit 5 bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke
enthalten Haemate P 250 und
500 ca. 50 IE/ml (250 IE/5 ml, 500 IE/10 ml) FVIII und 120 IE/ml (600
IE/5 ml, 1200 IE/10 ml)
vWF. Nach Rekonstitution mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält Haemate P 1000 ca. 66,6
IE/ml (1000 IE/15 ml) FVIII und 160 IE/ml (2400 IE/15 ml) vWF.
Die Faktor VIII (FVIII) Aktivität (IE) wird mittels chromogenem Test
gemäss Europäischem
Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Haemate P
250/500/1000 beträgt ca. 2-6 IE
FVIII:C/mg Protein. Haemate P wird intravenös (i.v.) verabreicht.
Die VWF-Aktivität (IE) wird entsprechend der
Ristocetin-Kofaktor-Aktivität (vWF:RCo) bestimmt,
gemessen gegen den internationalen Standard für von Willebrand
Faktor-Konzentrate (WHO). Die
spezifische Aktivität von Haemate P 250/500/1000 beträgt ca. 5-17 IE
vWF:RCo/mg Protein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium
250/500 IE – etwa 113 mmol/l (2,6 mg/ml).
1000 IE – etwa 150 mmol/l (3,5 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Von Willebrand Syndrom
Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder Blutungen während
Operationen, für den Fall, dass die
Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder
kontraindiziert ist.
Hämophilie A (kongenitaler FVIII-Mangel)
Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.
Behandlung des
erworbenen Faktor-VIII-Mangels.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie des von-Willebrand-Syndroms und d